Tagrisso

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

osimertinib

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

АТЦ код:

L01EB04

INN (Међународно име):

osimertinib

Јединице у пакету:

film tableta; 40mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

ASTRAZENECA AB

Резиме производа:

JKL: 1039670

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-07-25

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
TAGRISSO
®
, 40 MG, FILM TABLETE
TAGRISSO
®
, 80 MG, FILM TABLETE
osimertinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tagrisso i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tagrisso
3.
Kako se uzima lek Tagrisso
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tagrisso
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK TAGRISSO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tagrisso sadrži aktivnu supstancu osimertinib-mesilat, koja spada
u grupu lekova koji se nazivaju
inhibitori protein kinaze i koji se koriste za lečenje raka. Lek
Tagrisso se koristi za lečenje odraslih osoba sa
vrstom raka pluća koji se naziva „nemikrocelularni karcinom
pluća”. Ako se analizom utvrdi da su u
ćelijama raka prisutne određene promene (mutacije) u genu koji se
zove receptor epidermalnog faktora rasta
(engl. _epidermal growth factor receptor, _EGFR) verovatno će
reagovati na terapiju lekom Tagrisso. Lekar
Vam može propisati lek Tagrisso:

nakon potpunog uklanjanja raka kao terapija posle hirurške
intervencije (adjuvantna terapija)
ili

kao prvi lek za terapiju raka koji se proširio u druge delove
organizma
ili

u izvesnim okolnostima ako ste prethodno bili na terapiji raka drugim
lekovima inhibitorima protein
kinaze.
KAKO DELUJE LEK TAGRISSO
Lek Tagrisso deluje tako što blokira EGFR i može da pomogne u
usporavanju ili zaustavljanju

Карактеристике производа

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tagrisso
®
, 40 mg, film tablete
Tagrisso
®
, 80 mg, film tablete
INN: osimertinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Tagrisso, 40 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 40 mg osimertiniba (u obliku
osimertinib-mesilata).
_Tagrisso, 80 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 80 mg osimertiniba (u obliku
osimertinib-mesilata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
_Tagrisso, 40 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 0,3 mg natrijuma.
_Tagrisso, 80 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 0,6 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Tagrisso, 40 mg, film tablete_
Okrugle, bikonveksne film tablete bež boje, sa utisnutom oznakom sa
jedne strane „AZ” iznad „40” i ravne
površine sa druge strane.
_Tagrisso, 80 mg, film tablete_
Ovalne, bikonveksne film tablete bež boje, sa utisnutom oznakom sa
jedne strane „AZ 80” i ravne površine
sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tagrisso je u monoterapiji indikovan:

Kao
adjuvantno
lečenje
nakon
kompletne
resekcije
tumora
kod
odraslih
pacijenata
sa
nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl._ non-small cell lung
cancer, _NSCLC) stadijuma IB-IIIA
čiji tumori imaju mutacije receptora epidermalnog faktora rasta
(engl.
_epidermal growth factor _
_receptor,_ EGFR) delecije eksona 19 ili supstituciju eksona 21
(L858R) (videti odeljak 5.1).

Kao
prvа
linija
lečenja
odraslih
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim
nemikrocelularnim
karcinomom
pluća
(NSCLC)
sa
aktivirajućim
mutacijama
receptora
epidermalnog faktora rasta (EGFR).
2 od 31

Za lečenje odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim NSCLC-om koji je
pozitivan na mutaciju receptora T790M EGFR-a.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Tagrisso treba da započne lekar sa iskustvom u primeni
lekova u terapiji karcinoma.
Da bi se primena leka Tagrisso uzela u obzir, potrebno je utvrditi
stat