国: ラトビア
言語: ラトビア語
ソース: Zāļu valsts aģentūra
Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
G04CA52
Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum
0,5 mg/0,4 mg
Kapsula, cietā
Pr.
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia; Laboratorios Leon Farma S.A., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
05-SEP-24
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TADUSTIX 0,5 MG/0,4 MG CIETĀS KAPSULAS dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tadustix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tadustix lietošanas 3. Kā lietot Tadustix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tadustix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TADUSTIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO TADUSTIX LIETO, LAI ĀRSTĒTU VĪRIEŠUS AR PALIELINĀTU PRIEKŠDZIEDZERI (_labdabīgu priekšdziedzera _ _hiperplāziju_) – ar vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu, ko izraisa hormona dihidrotestosterona pārprodukcija. Tadustix ir divu dažādu zāļu, ko sauc par dutasterīdu un tamsulosīnu, kombinācija. Dutasterīds pieder pie zāļu grupas, ko sauc par _5-alfa-reduktāzes inhibitoriem_, un tamsulosīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par _alfa blokatoriem_. Priekšdziedzerim palielinoties, tas var izraisīt urinācijas traucējumus, piemēram, var rasties grūtības urinēt vai nepieciešamība urinēt biežāk. Tas var būt iemesls tam, ka urīna strūkla var kļūt lēnāka un vājāka. Ja priekšdziedzera palielināšanās netiek ārstēta, pastāv risks, ka urīna strūkla tiks pilnībā bloķēta (_akūta urīna aizture_). Šādā gadījumā ir nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās. Dažos gadījumos ir nepieciešama operācija, 完全なドキュメントを読む
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tadustix 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (_dutasteridum_) un 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda (_tamsulosini hydrochloridum_) (atbilst 0,367 mg tamsulosīna). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur sojas lecitīnu un propilēnglikolu. Šīs zāles satur 299,46 mg propilēnglikola katrā cietajā kapsulā, kas ir līdzvērtīgi 4,27 mg/kg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula Tadustix ir iegarenas, cietas želatīna kapsulas, aptuveni 24,2 mm x 7,7 mm, ar brūnu korpusu un smilškrāsas vāciņu, uz kura ar melnu tinti uzdrukāts C001. Katra cietā kapsula satur tamsulosīna hidrohlorīda modificētas darbības peletes un vienu dutasterīda mīksto želatīna kapsulu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vidēji smagu vai smagu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH) simptomu ārstēšana. Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska mazināšana pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem LPH simptomiem. Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas pētītas klīniskajos pētījumos, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie (arī gados vecāki pacienti)_ Ieteicamā Tadustix deva ir viena kapsula (0,5 mg/0,4 mg) vienreiz dienā. Kad nepieciešams, Tadustix var izmantot jau esošās vienlaicīgās dutasterīda un tamsulosīna hidrohlorīda terapijas aizstāšanai, lai vienkāršotu ārstēšanu. SmPCPIL143368_1 16.01.2020 – Updated: 16.01.2020 Page 1 of 20 SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020 Klīniski pamatotos gadījumos var apsvērt tiešu pāreju no dutasterīda vai tamsulosīna hidrohlorīda monoterapijas uz Tadustix. _Nieru darbības traucējumi_ Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda/tamsulosīna farmakokinētiku nav pētīta. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem de 完全なドキュメントを読む