Tadustix 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas

Country: Летонија

Језик: Летонски

Извор: Zāļu valsts aģentūra

Активни састојак:

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Доступно од:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

АТЦ код:

G04CA52

INN (Међународно име):

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Дозирање:

0,5 mg/0,4 mg

Фармацеутски облик:

Kapsula, cietā

Тип рецептора:

Pr.

Произведен од:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia; Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Резиме производа:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Статус ауторизације:

05-SEP-24

Информативни летак

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TADUSTIX 0,5 MG/0,4 MG CIETĀS KAPSULAS
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tadustix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tadustix lietošanas
3.
Kā lietot Tadustix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tadustix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TADUSTIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TADUSTIX LIETO, LAI ĀRSTĒTU VĪRIEŠUS AR PALIELINĀTU
PRIEKŠDZIEDZERI (_labdabīgu priekšdziedzera _
_hiperplāziju_) – ar vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu,
ko izraisa hormona dihidrotestosterona
pārprodukcija.
Tadustix ir divu dažādu zāļu, ko sauc par dutasterīdu un
tamsulosīnu, kombinācija. Dutasterīds pieder
pie zāļu grupas, ko sauc par _5-alfa-reduktāzes inhibitoriem_, un
tamsulosīns pieder pie zāļu grupas, ko
sauc par _alfa blokatoriem_.
Priekšdziedzerim palielinoties, tas var izraisīt urinācijas
traucējumus, piemēram, var rasties grūtības
urinēt vai nepieciešamība urinēt biežāk. Tas var būt iemesls
tam, ka urīna strūkla var kļūt lēnāka un
vājāka. Ja priekšdziedzera palielināšanās netiek ārstēta,
pastāv risks, ka urīna strūkla tiks pilnībā
bloķēta (_akūta urīna aizture_). Šādā gadījumā ir
nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās.
Dažos gadījumos ir nepieciešama operācija,

Карактеристике производа

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tadustix 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (_dutasteridum_) un 0,4
mg tamsulosīna hidrohlorīda
(_tamsulosini hydrochloridum_) (atbilst 0,367 mg tamsulosīna).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur sojas lecitīnu un propilēnglikolu.
Šīs zāles satur 299,46 mg propilēnglikola katrā cietajā
kapsulā, kas ir līdzvērtīgi 4,27 mg/kg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Tadustix ir iegarenas, cietas želatīna kapsulas, aptuveni 24,2 mm x
7,7 mm, ar brūnu korpusu un
smilškrāsas vāciņu, uz kura ar melnu tinti uzdrukāts C001.
Katra cietā kapsula satur tamsulosīna hidrohlorīda modificētas
darbības peletes un vienu dutasterīda
mīksto želatīna kapsulu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smagu vai smagu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH)
simptomu ārstēšana.
Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska
mazināšana pacientiem ar vidēji
smagiem vai smagiem LPH simptomiem.
Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas
pētītas klīniskajos pētījumos, lūdzu,
skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie (arī gados vecāki pacienti)_
Ieteicamā Tadustix deva ir viena kapsula (0,5 mg/0,4 mg) vienreiz
dienā.
Kad nepieciešams, Tadustix var izmantot jau esošās vienlaicīgās
dutasterīda un tamsulosīna
hidrohlorīda terapijas aizstāšanai, lai vienkāršotu ārstēšanu.
SmPCPIL143368_1
16.01.2020 – Updated: 16.01.2020
Page 1 of 20
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020
Klīniski pamatotos gadījumos var apsvērt tiešu pāreju no
dutasterīda vai tamsulosīna hidrohlorīda
monoterapijas uz Tadustix.
_Nieru darbības traucējumi_
Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda/tamsulosīna
farmakokinētiku nav pētīta. Pacientiem
ar nieru darbības traucējumiem de