国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TACROLIMUS 1-WATER 1,02 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; TACROLIMUS 0-WATER 1 mg/g
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
D11AH01
TACROLIMUS 1-WATER 1,02 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; TACROLIMUS 0-WATER 1 mg/g
Zalf
PARAFFINE, HARD (E 905) ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; PROPYLEENCARBONAAT ; WITTE BIJENWAS (E 901),
Cutaan gebruik
Tacrolimus
Hulpstoffen: PARAFFINE, HARD (E 905); PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); PARAFFINE, ZACHT (E 905); PROPYLEENCARBONAAT; WITTE BIJENWAS (E 901);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TACROLIMUS ACCORD 1 MG/G ZALF Tacrolimus LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tacrolimus Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TACROLIMUS ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof van Tacrolimus Accord, tacrolimusmonohydraat, is een stof die de afweerreactie van het lichaam remt of stimuleert (immunomodulator). Deze zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem; huidontsteking door een aangeboren overgevoeligheid voor prikkels van buiten het lichaam) bij volwassenen die niet voldoende reageren op gebruikelijke behandelingen, zoals plaatselijk aan te brengen corticosteroïden (bijnierschorshormonen), of deze niet verdragen. Nadat de matige tot ernstige atopische dermatitis na maximaal 6 weken behandelen van een opvlamming van de huidreactie (flare) geheel of vrijwel verdwenen is, en wanneer u regelmatig flares (dat wil zeggen 4 of meer per jaar) heeft, kan deze zalf tweemaal per week worden aangebracht in een poging de periode dat u geen flare heeft te langer te laten duren of om te voorkomen dat de flares terugkeren. Bij atopische dermatitis ontstaan huidontstekingen (jeuk, roodheid, dro 完全なドキュメントを読む
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tacrolimus Accord 1 mg/g zalf 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g zalf bevat tacrolimusmonohydraat overeenkomend met 1,0 mg tacrolimus. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zalf Een witte tot lichtgelige zalf. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tacrolimus Accord 1 mg/g zalf is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder). Behandeling van flares _Volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder_ Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze behandelingen niet verdragen. Onderhoudsbehandeling Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis ter preventie van recidivering (flares) en ter verlenging van flarevrije perioden bij patiënten met een hoge frequentie van exacerbaties (d.w.z. het optreden van 4 of meer per jaar) die eerder een gunstig effect ondervonden van een tweemaal daagse behandeling met tacrolimuszalf gedurende maximaal 6 weken (laesies verdwenen, vrijwel verdwenen of de huid is nog licht aangetast). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Tacrolimus Accord dient te worden gestart door artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van atopische dermatitis. Tacrolimus is verkrijgbaar in twee sterktes: tacrolimuszalf 0,3 mg/g en tacrolimuszalf 1 mg/g. _Dosering _ Behandeling van flares Tacrolimus Accord kan voor kortdurende en intermitterende langdurige behandeling worden gebruikt. De behandeling mag niet continu zijn op een langetermijnbasis. De behandeling met Tacrolimus Accord dient te worden gestart zodra de eerste klachten en symptomen verschijnen. Alle aangetaste huidgebieden dienen met Tacrolimus Accord te worden behandeld totdat de laesies verdwenen zijn, bijna verdwenen zijn of de huid nog licht aangetast is. Daarna wordt de patiënt geschikt geacht voor de onder 完全なドキュメントを読む