国: セルビア
言語: セルビア語
ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
формотерол, будесонид
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
R03AK07
formoterol, budesonid
4.5mcg/doza+160mcg/doza
suspenzija za inhalaciju pod pritiskom
suspenzija za inhalaciju pod pritiskom; 4.5mcg/doza+160mcg/doza; inhalator pod pritiskom sa dozerom, 1x120doza
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION - DUNKERQUE
JKL: 7114715
REGISTRACIJA
2019-04-24
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK SYMBICORT ® , 4,5 MIKROGRAMA/160 MIKROGRAMA/PO POTISKU, SUSPENZIJA ZA INHALACIJU POD PRITISKOM FORMOTEROL/ BUDESONID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Symbicort i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Symbicort 3. Kako se primenjuje lek Symbicort 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Symbicort 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK SYMBICORT I ČEMU JE NAMENJEN Lek Symbicort je inhalator koji se koristi za lečenje simptoma hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih osoba starosti 18 i više godina. HOBP je dugotrajna bolest plućnih disajnih puteva, koja je često izazvana pušenjem cigareta. Lek Symbicort sadrži dva različita leka: formoterol-fumarat, dihidrat i budesonid. • Budesonid pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosterodi. Oni deluju tako što smanjuju i sprečavaju otoke i zapaljenje u Vašim plućima. • Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se zovu dugodelujući agonisti beta-2 adrenergičkih receptora ili bronhodilatatori. Oni deluju tako što opuštaju mišiće u Vašim disajnim putevima. To pomaže da lakše dišete. Nemojte koristiti ovaj lek kao inhalator za brzo ublažavanje simptoma. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK SYMBICORT LEK SYMBICORT NE SMETE PRIMENJIVATI: Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na formoterol, budesonid ili na 完全なドキュメントを読む
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Symbicort ® 4,5 mikrograma/ 160 mikrograma/ po potisku, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom INN: formoterol/ budesonid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna oslobođena doza (iz aktivatora) sadrži: formoterol-fumarat, dihidrata 4,5 mikrograma/ po potisku i budesonida 160 mikrograma/ po potisku. Jedna odmerena doza sadrži: formoterol-fumarat, dihidrata 6 mikrograma/ po potisku i budesonida 200 mikrograma/ po potisku. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom Bela suspenzija u aluminijskom kontejneru unutar crvenog aktivatora sa sivim zaštitnim poklopcem. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE HRONIČNA OPSTRUKTIVNA BOLEST PLUĆA (HOBP) Lek Symbicort je indikovan kod odraslih osoba, koje imaju 18 i više godina, za simptomatsko lečenje pacijenata sa HOPB koji imaju forsirani ekspirijumski volumen u prvoj sekundi (FEV 1 ) <70% od predviđene normale (nakon primene bronhodilatatora) i anamnezom egzacerbacija uprkos redovnoj terapiji bronhodilatatorima (takođe videti odeljak 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Način primene: za inhalacionu upotrebu. HOBP _Preporučena doza: _ Odrasli: 2 inhalacije dva puta na dan. OPŠTE INFORMACIJE _Posebne grupe pacijenata: _ Nema posebnih zahteva za doziranje kod starijih pacijenata. Nema dostupnih podataka o upotrebi leka Symbicort kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Budući da se formoterol i budesonid prvenstveno eliminišu metabolizmom u jetri, povećana izloženost se može očekivati kod pacijenata sa teškom cirozom jetre. _Pedijatrijska populacija _ Ne postoji relevantna primena leka Symbicort 4,5 mikrograma /160 mikrograma kod dece uzrasta do 11 godina ili kod adolescenata uzrasta 12 do 17 godina za simptomatsko lečenje HOBP. UPUTSTVA ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA SYMBICORT Aktiviranjem leka Symbicort iz kontejnera se pri velikoj brzini oslobađa određeni volumen suspenzije. Kada pacijent udahne kroz nast 完全なドキュメントを読む