Symbicort

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

формотерол, будесонид

Disponible desde:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

Código ATC:

R03AK07

Designación común internacional (DCI):

formoterol, budesonid

Dosis:

4.5mcg/doza+160mcg/doza

formulario farmacéutico:

suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

Unidades en paquete:

suspenzija za inhalaciju pod pritiskom; 4.5mcg/doza+160mcg/doza; inhalator pod pritiskom sa dozerom, 1x120doza

clase:

R

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION - DUNKERQUE

Resumen del producto:

JKL: 7114715

Estado de Autorización:

REGISTRACIJA

Fecha de autorización:

2019-04-24

Información para el usuario

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
SYMBICORT
®
,
4,5 MIKROGRAMA/160 MIKROGRAMA/PO POTISKU, SUSPENZIJA ZA INHALACIJU POD
PRITISKOM
FORMOTEROL/ BUDESONID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Symbicort i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Symbicort
3.
Kako se primenjuje lek Symbicort
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Symbicort
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK SYMBICORT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Symbicort je inhalator koji se koristi za lečenje simptoma
hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP)
kod odraslih osoba starosti 18 i više godina. HOBP je dugotrajna
bolest plućnih disajnih puteva, koja je često
izazvana
pušenjem
cigareta.
Lek
Symbicort
sadrži
dva
različita
leka:
formoterol-fumarat,
dihidrat
i
budesonid.
• Budesonid pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosterodi.
Oni deluju tako što smanjuju i sprečavaju
otoke i zapaljenje u Vašim plućima.
• Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se zovu
dugodelujući agonisti beta-2 adrenergičkih
receptora ili bronhodilatatori. Oni deluju tako što opuštaju
mišiće u Vašim disajnim putevima. To pomaže
da lakše dišete.
Nemojte koristiti ovaj lek kao inhalator za brzo ublažavanje
simptoma.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK SYMBICORT
LEK SYMBICORT NE SMETE PRIMENJIVATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na formoterol, budesonid ili na

Ficha técnica

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Symbicort
®
4,5 mikrograma/ 160 mikrograma/ po potisku, suspenzija za inhalaciju
pod pritiskom
INN: formoterol/ budesonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna oslobođena doza (iz aktivatora) sadrži: formoterol-fumarat,
dihidrata 4,5 mikrograma/ po potisku i
budesonida 160 mikrograma/ po potisku.
Jedna odmerena doza sadrži:
formoterol-fumarat, dihidrata 6 mikrograma/ po potisku i budesonida
200
mikrograma/ po potisku.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom
Bela suspenzija u aluminijskom kontejneru unutar crvenog aktivatora sa
sivim zaštitnim poklopcem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
HRONIČNA OPSTRUKTIVNA BOLEST PLUĆA (HOBP)
Lek Symbicort
je indikovan kod odraslih osoba,
koje imaju 18 i više godina, za simptomatsko lečenje
pacijenata sa HOPB koji imaju forsirani ekspirijumski volumen u prvoj
sekundi (FEV
1
) <70% od predviđene
normale
(nakon
primene
bronhodilatatora)
i
anamnezom
egzacerbacija
uprkos
redovnoj
terapiji
bronhodilatatorima (takođe videti odeljak 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Način primene: za inhalacionu upotrebu.
HOBP
_Preporučena doza: _
Odrasli: 2 inhalacije dva puta na dan.
OPŠTE INFORMACIJE
_Posebne grupe pacijenata: _
Nema posebnih zahteva za doziranje kod starijih pacijenata. Nema
dostupnih podataka o upotrebi leka
Symbicort kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Budući da se formoterol i budesonid
prvenstveno eliminišu metabolizmom u jetri, povećana izloženost se
može očekivati kod pacijenata sa
teškom cirozom jetre.
_Pedijatrijska populacija _
Ne postoji relevantna primena leka Symbicort 4,5 mikrograma /160
mikrograma kod dece uzrasta do 11
godina ili kod adolescenata uzrasta 12 do 17 godina za simptomatsko
lečenje HOBP.
UPUTSTVA ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA SYMBICORT
Aktiviranjem leka Symbicort iz kontejnera se pri velikoj brzini
oslobađa određeni volumen suspenzije. Kada
pacijent udahne kroz nast