国: クロアチア
言語: クロアチア語
ソース: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
budezonid formoterolfumarat dihidrat
AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
R03AK07
budezonid formoterolfumarat dihidrat
160 mcg/ 4,5 mcg
stlačeni inhalat, suspenzija
Urbroj: jedna doza po potisku sadrži: 160 mikrograma budezonida po potisku i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata po potisku
na recept ponovljivi recept
AstraZeneca Dunkerque Production, Dunkerque, Francuska
Pakiranje: 1 inhalator sa 120 doza, u kutiji [HR-H-446429052-01] Urbroj: 381-12-01/30-21-03
2021-01-26
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SYMBICORT 160 MIKROGRAMA/4,5 MIKROGRAMA PO POTISKU, STLAČENI INHALAT, SUSPENZIJA _budezonid/ formoterolfumarat dihidrat _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Symbicort i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Symbicort 3. Kako primjenjivati Symbicort 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Symbicort 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SYMBICORT I ZA ŠTO SE KORISTI Symbicort je inhalator koji se koristi za liječenje simptoma kronične opstruktivne bolesti pluća (KOPB) u odraslih u dobi od 18 i više godina. KOPB je dugotrajna bolest dišnih putova u plućima, koju često uzrokuje pušenje cigareta. Symbicort sadrži dva različita lijeka: budezonid i formoterolfumarat dihidrat. Budezonid pripada skupini lijekova koji se nazivaju ''kortikosteroidi''. Djeluje na način da smanjuje i sprječava oticanje i upalu u Vašim plućima. Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se nazivaju "dugodjelujući agonisti beta 2 - adrenoreceptora" ili "bronhodilatatori". Djeluje na način da opušta mišićje dišnih putova, čime Vam pomaže da lakše dišete. Nemojte koristiti ovaj lijek kao inhalator za neposredno ublažavanje simptoma. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SYMBICORT NEMOJTE PRIMJENJIVATI SYMBICORT: ako ste alergični na budezonid, formoterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA 完全なドキュメントを読む
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Symbicort 160 mikrograma/4,5 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka isporučena doza (iz aktivatora) sadrži: 160 mikrograma budezonida po potisku i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata po potisku. To odgovara odmjerenoj dozi koja sadrži 200 mikrograma budezonida po potisku i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata po potisku. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Stlačeni inhalat, suspenzija. Bijela suspenzija u aluminijskom spremniku unutar crvenog aktivatora sa sivim zaštitnim poklopcem. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE KRONIČNA OPSTRUKTIVNA BOLEST PLUĆA (KOPB) Symbicort je indiciran u odraslih osoba, u dobi od 18 i više godina, za simptomatsko liječenje bolesnika s KOPB-om koji imaju forsirani ekspiracijski volumen u prvoj sekundi (FEV 1 ) <70% od predviĎene normale (nakon primjene bronhodilatatora) i anamnezom egzacerbacija unatoč redovitoj terapiji bronhodilatatorima (takoĎer vidjeti dio 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Put primjene: Inhalacijska primjena. KOPB _Preporučena doza: _ _Odrasli:_ 2 inhalacije dva puta dnevno. OPĆE INFORMACIJE _Posebne skupine bolesnika:_ Nema posebnih zahtjeva za doziranje u starijih bolesnika. Nema dostupnih podataka o uporabi lijeka Symbicort u bolesnika s narušenom funkcijom jetre ili bubrega. Budući da se budezonid i formoterol poglavito eliminiraju metabolizmom u jetri, povećana izloženost može se očekivati u bolesnika s teškom cirozom jetre. _Pedijatrijska populacija _ Ne postoji relevantna primjena lijeka Symbicort 160 mikrograma/4,5 mikrograma u djece u dobi od 11 godina i mlaĎih ili u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina za simptomatsko liječenje KOPB-a. UPUTE ZA ISPRAVNU UPOTREBU LIJEKA SYMBICORT Potiskom lijeka Symbicort iz spremnika se pri velikoj brzini oslobaĎa odreĎeni volumen suspenzije. Kada bolesnik udahne kroz nastavak za usta istodobno s aktiviranjem inhalatora, lije 完全なドキュメントを読む