Symbicort 160 mikrograma/ 4,5 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

budezonid formoterolfumarat dihidrat

Dostupno od:

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

R03AK07

INN (International ime):

budezonid formoterolfumarat dihidrat

Doziranje:

160 mcg/ 4,5 mcg

Farmaceutski oblik:

stlačeni inhalat, suspenzija

Sastav:

Urbroj: jedna doza po potisku sadrži: 160 mikrograma budezonida po potisku i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata po potisku

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

AstraZeneca Dunkerque Production, Dunkerque, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 inhalator sa 120 doza, u kutiji [HR-H-446429052-01] Urbroj: 381-12-01/30-21-03

Datum autorizacije:

2021-01-26

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SYMBICORT 160 MIKROGRAMA/4,5 MIKROGRAMA PO POTISKU, STLAČENI INHALAT,
SUSPENZIJA
_budezonid/ formoterolfumarat dihidrat _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Symbicort i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Symbicort
3.
Kako primjenjivati Symbicort
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Symbicort
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SYMBICORT I ZA ŠTO SE KORISTI
Symbicort je inhalator koji se koristi za liječenje simptoma
kronične opstruktivne bolesti pluća (KOPB) u
odraslih u dobi od 18 i više godina. KOPB je dugotrajna bolest
dišnih putova u plućima, koju često uzrokuje
pušenje cigareta. Symbicort sadrži dva različita lijeka: budezonid
i formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova koji se nazivaju
''kortikosteroidi''. Djeluje na način da smanjuje i
sprječava oticanje i upalu u Vašim plućima.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se nazivaju
"dugodjelujući agonisti beta
2
-
adrenoreceptora" ili "bronhodilatatori". Djeluje na način da opušta
mišićje dišnih putova, čime Vam
pomaže da lakše dišete.
Nemojte koristiti ovaj lijek kao inhalator za neposredno ublažavanje
simptoma.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SYMBICORT
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SYMBICORT:

ako ste alergični na budezonid, formoterol ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Symbicort 160 mikrograma/4,5 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat,
suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka isporučena doza (iz aktivatora) sadrži: 160 mikrograma
budezonida po potisku i 4,5 mikrograma
formoterolfumarat dihidrata po potisku.
To odgovara odmjerenoj dozi koja sadrži 200 mikrograma budezonida po
potisku i 6 mikrograma
formoterolfumarat dihidrata po potisku.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Stlačeni inhalat, suspenzija.
Bijela suspenzija u aluminijskom spremniku unutar crvenog aktivatora
sa sivim zaštitnim poklopcem.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
KRONIČNA OPSTRUKTIVNA BOLEST PLUĆA (KOPB)
Symbicort je indiciran u odraslih osoba, u dobi od 18 i više godina,
za simptomatsko liječenje bolesnika s
KOPB-om koji imaju forsirani ekspiracijski volumen u prvoj sekundi
(FEV
1
) <70% od predviĎene
normale (nakon primjene bronhodilatatora) i anamnezom egzacerbacija
unatoč redovitoj terapiji
bronhodilatatorima (takoĎer vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Put primjene: Inhalacijska primjena.
KOPB
_Preporučena doza: _
_Odrasli:_ 2 inhalacije dva puta dnevno.
OPĆE INFORMACIJE
_Posebne skupine bolesnika:_
Nema posebnih zahtjeva za doziranje u starijih bolesnika. Nema
dostupnih podataka o uporabi lijeka
Symbicort u bolesnika s narušenom funkcijom jetre ili bubrega.
Budući da se budezonid i formoterol
poglavito eliminiraju metabolizmom u jetri, povećana izloženost
može se očekivati u bolesnika s teškom
cirozom jetre.
_Pedijatrijska populacija _
Ne postoji relevantna primjena lijeka Symbicort 160 mikrograma/4,5
mikrograma u djece u dobi od
11 godina i mlaĎih ili u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina za
simptomatsko liječenje KOPB-a.
UPUTE ZA ISPRAVNU UPOTREBU LIJEKA SYMBICORT
Potiskom lijeka Symbicort iz spremnika se pri velikoj brzini oslobaĎa
odreĎeni volumen suspenzije. Kada
bolesnik udahne kroz nastavak za usta istodobno s aktiviranjem
inhalatora, lije