国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX01
sunitinib
Antineoplastična sredstva
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Revision: 1
odobren
2021-02-11
75 B. UPUTA O LIJEKU 76 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SUNITINIB ACCORD 12,5 MG TVRDE KAPSULE SUNITINIB ACCORD 25 MG TVRDE KAPSULE SUNITINIB ACCORD 37,5 MG TVRDE KAPSULE SUNITINIB ACCORD 50 MG TVRDE KAPSULE sunitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sunitinib Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib Accord 3. Kako uzimati Sunitinib Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sunitinib Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SUNITINIB ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Sunitinib Accord sadrži djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih stanica. Sunitinib Accord se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka: - gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i crijeva, i to kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati. - metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela. - neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti. Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib Accord djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Sunitinib Accord 12,5 mg tvrde kapsule Sunitinib Accord 25 mg tvrde kapsule Sunitinib Accord 37,5 mg tvrde kapsule Sunitinib Accord 50 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sunitinib Accord 12,5 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba. Sunitinib Accord 25 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg sunitiniba. Sunitinib Accord 37,5 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba. Sunitinib Accord 50 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg sunitiniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula) Sunitinib Accord 12,5 mg tvrde kapsule Želatinske kapsule veličine 4 (približne dužine od 14,3 mm) s narančastom kapicom i narančastim tijelom. Na tijelu je bijelom tintom otisnuta oznaka „12,5 mg“. Sadrže žute do narančaste granule. Sunitinib Accord 25 mg tvrde kapsule Želatinske kapsule veličine 3 (približne dužine od 15,9 mm) s kapicom boje karamele i narančastim tijelom. Na tijelu je bijelom tintom otisnuta oznaka „25 mg“. Sadrže žute do narančaste granule. Sunitinib Accord 37,5 mg tvrde kapsule Želatinske kapsule veličine 2 (približne dužine od 18,0 mm) sa žutom kapicom i žutim tijelom. Na tijelu je crnom tintom otisnuta oznaka „37,5 mg“. Sadrže žute do narančaste granule. Sunitinib Accord 50 mg tvrde kapsule Želatinske kapsule veličine 1 (približne dužine od 19,4 mm) s kapicom i tijelom boje karamele. Na tijelu je bijelom tintom otisnuta oznaka „50 mg“. Sadrže žute do narančaste granule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST) Sunitinib Accord je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja. Metastatski karcinom bubrežnih stanica (engl. _metastatic renal cell carcinoma_ , 完全なドキュメントを読む