Sunitinib Accord

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

sunitinib

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L01EX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

sunitinib

Grupo terapêutico:

Antineoplastična sredstva

Área terapêutica:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Indicações terapêuticas:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

odobren

Data de autorização:

2021-02-11

Folheto informativo - Bula

75
B. UPUTA O LIJEKU
76
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB ACCORD 25 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB ACCORD 37,5 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB ACCORD 50 MG TVRDE KAPSULE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sunitinib Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib Accord
3.
Kako uzimati Sunitinib Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sunitinib Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUNITINIB ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Sunitinib Accord sadrži djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor
protein kinaze. Koristi se za liječenje
raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su
uključeni u rast i širenje tumorskih
stanica.
Sunitinib Accord se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji
imaju sljedeće vrste raka:
-
gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i
crijeva, i to kada imatinib
(drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.
-
metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u
druge dijelove tijela.
-
neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone) koji su
uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib Accord djeluje ili zašto Vam
je propisan, obratite se svom
liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sunitinib Accord 12,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Accord 25 mg tvrde kapsule
Sunitinib Accord 37,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Accord 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sunitinib Accord 12,5 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba.
Sunitinib Accord 25 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg sunitiniba.
Sunitinib Accord 37,5 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba.
Sunitinib Accord 50 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg sunitiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Sunitinib Accord 12,5 mg tvrde kapsule
Želatinske kapsule veličine 4 (približne dužine od 14,3 mm) s
narančastom kapicom i narančastim
tijelom. Na tijelu je bijelom tintom otisnuta oznaka „12,5 mg“.
Sadrže žute do narančaste granule.
Sunitinib Accord 25 mg tvrde kapsule
Želatinske kapsule veličine 3 (približne dužine od 15,9 mm) s
kapicom boje karamele i narančastim
tijelom. Na tijelu je bijelom tintom otisnuta oznaka „25 mg“.
Sadrže žute do narančaste granule.
Sunitinib Accord 37,5 mg tvrde kapsule
Želatinske kapsule veličine 2 (približne dužine od 18,0 mm) sa
žutom kapicom i žutim tijelom. Na
tijelu je crnom tintom otisnuta oznaka „37,5 mg“. Sadrže žute do
narančaste granule.
Sunitinib Accord 50 mg tvrde kapsule
Želatinske kapsule veličine 1 (približne dužine od 19,4 mm) s
kapicom i tijelom boje karamele. Na
tijelu je bijelom tintom otisnuta oznaka „50 mg“. Sadrže žute do
narančaste granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Sunitinib Accord je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili
metastatskog malignog
gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika
nakon neuspješnog liječenja
imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja.
Metastatski karcinom bubrežnih stanica (engl.
_metastatic renal cell carcinoma_
,