Sumamed 125 mg

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATCコード:

J01FA10

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

tbl flm 6x125 mg (blis.PVC/Al)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

治療領域:

Azitromycín

製品概要:

tbl flm 6x125 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 3x500 mg (blis. PVC/Al)

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

1992-06-03

情報リーフレット

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01538-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SUMAMED
125 MG
F
ILMOM OBALENÉ TABLETY
azitromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sumamed
125 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamed
125 mg
3.
Ako užívať Sumamed
125 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Sumamed
125 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE SUMAMED
125 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sumamed
125 mg obsahuje účinnú látku azitromycín. Azitromycín je
makrolidové antibiotikum
patriace do skupiny azalidov.
Sumamed
125 mg sa používa na liečbu infekcií spôsobených
mikroorganizmami:
-
Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal hltana/zápal
mandlí, zápal prinosových dutín
a zápal stredného ucha
-
Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal priedušiek a
zápal pľúc
-
Infekcie kože a mäkkých tkanív ako erythema migrans (prvé
štádium Lymskej boreliózy
prejavujúcej sa pomaly šíriacou sa červenou škvrnou z miesta
prisatia kliešťa), eryzipel (ruža),
impetigo (infekčné ochorenie prejavujúce sa tvorbou pľuzgierov a
následne chrást), sekundárnu
pyodermiu (hnisavé kožné ochorenie)
-
Infekcie žalúdka a dvanástnika spôsobené _Helic

製品の特徴

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01538-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sumamed
125 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVN
E A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 125 mg azitromycínu vo forme dihydrátu
azitromycínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Obsahuje sodík. (Pozri časť 4.4)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetlomodré okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s
vytlačeným PLIVA na jednej strane a 125
na druhej strane. Jadro tablety je biele alebo takmer biele.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sumamed je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií, o ktorých
je známe alebo je pravdepodobné,
že sú vyvolané jedným alebo viacerými citlivými mikroorganizmami
(pozri časť 5.1):
-
infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce
faryngitídu/tonzilitídu, sinusitídu a otitis media
-
infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce bronchitídu a v
komunite získanú pneumóniu
-
infekcie kože a mäkkých tkanív zahŕňajúce erythema migrans
(prvé štádium Lymskej
boreliózy),
-
eryzipel, impetigo a sekundárnu pyodermiu
-
gastrické a duodenálne infekcie spôsobené _Helicobacter pylori. _
_ _
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa
vhodného používania antibakteriálnych
látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Filmom obalené tablety Sumamed 125 mg sú vhodné pre deti s
primeranou telesnou hmotnosťou,
ktoré sú schopné tabletu prehltnúť. Pre všetky ostatné deti sa
odporúča Sumamed vo forme perorálnej
suspenzie. U detí s telesnou hmotnosťou vyššou ako 45 kg sa
odporúča podávať dávky ako pre
dospelých.
Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest a infekcií
kože a mäkkých tkanív (okrem
erythema migrans) je celková dávka azitromycínu 30 mg/kg, ktorá sa
má užívať počas doby troch dní
(10 mg/kg jedenkrát denne).
Azitromycín sa ukázal by