Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
J01FA10
perorálne použitie
tbl flm 6x125 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Azitromycín
tbl flm 6x125 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 3x500 mg (blis. PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-06-03
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01538-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A SUMAMED 125 MG F ILMOM OBALENÉ TABLETY azitromycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sumamed 125 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamed 125 mg 3. Ako užívať Sumamed 125 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Sumamed 125 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE SUMAMED 125 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Sumamed 125 mg obsahuje účinnú látku azitromycín. Azitromycín je makrolidové antibiotikum patriace do skupiny azalidov. Sumamed 125 mg sa používa na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami: - Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal hltana/zápal mandlí, zápal prinosových dutín a zápal stredného ucha - Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal priedušiek a zápal pľúc - Infekcie kože a mäkkých tkanív ako erythema migrans (prvé štádium Lymskej boreliózy prejavujúcej sa pomaly šíriacou sa červenou škvrnou z miesta prisatia kliešťa), eryzipel (ruža), impetigo (infekčné ochorenie prejavujúce sa tvorbou pľuzgierov a následne chrást), sekundárnu pyodermiu (hnisavé kožné ochorenie) - Infekcie žalúdka a dvanástnika spôsobené _Helic Lugege kogu dokumenti
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01538-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sumamed 125 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVN E A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 125 mg azitromycínu vo forme dihydrátu azitromycínu. Pomocná látka so známym účinkom: Obsahuje sodík. (Pozri časť 4.4) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Svetlomodré okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vytlačeným PLIVA na jednej strane a 125 na druhej strane. Jadro tablety je biele alebo takmer biele. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sumamed je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií, o ktorých je známe alebo je pravdepodobné, že sú vyvolané jedným alebo viacerými citlivými mikroorganizmami (pozri časť 5.1): - infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce faryngitídu/tonzilitídu, sinusitídu a otitis media - infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce bronchitídu a v komunite získanú pneumóniu - infekcie kože a mäkkých tkanív zahŕňajúce erythema migrans (prvé štádium Lymskej boreliózy), - eryzipel, impetigo a sekundárnu pyodermiu - gastrické a duodenálne infekcie spôsobené _Helicobacter pylori. _ _ _ Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Filmom obalené tablety Sumamed 125 mg sú vhodné pre deti s primeranou telesnou hmotnosťou, ktoré sú schopné tabletu prehltnúť. Pre všetky ostatné deti sa odporúča Sumamed vo forme perorálnej suspenzie. U detí s telesnou hmotnosťou vyššou ako 45 kg sa odporúča podávať dávky ako pre dospelých. Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest a infekcií kože a mäkkých tkanív (okrem erythema migrans) je celková dávka azitromycínu 30 mg/kg, ktorá sa má užívať počas doby troch dní (10 mg/kg jedenkrát denne). Azitromycín sa ukázal by Lugege kogu dokumenti