国: ベネズエラ
言語: スペイン語
ソース: Instituto Nacional de Higiene
CITICOLINA
REGIFARM, S.R.L.
CITICOLINA
500 mg
TABLETA RECUBIERTA
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, INDIA
VIGENTE
0000-00-00
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" - Ciudad Universitaria UCV. Los Chaguaramos. Caracas - Repiiblica Bolivariana de Venezuela Cod. 1041 Telbfono: (0058-0212) 219.1622 http:lk.inhm.(;ob.ve RIF: G-20000101-1 Caracas, 03 de Noviembre de 2010 Ciudadano(a) DR. (A). MARlAUXlLl MIRABAL. Farmacéutico Patrocinante CASA DE REPRESENTACIONES SUMIFARMA, C.A. Presente.- De conformidad con el Oficio DM-R-1329110 de fecha 29/10/2010 mediante el cual se le notificó la aprobación del Producto Farmacéutico STROGIT 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS, N" de Registro Sanitario E.F.38.293110, según consta en el libro EF-2010-01, Pág. 372 usted deberá cumplir con las condiciones de comercialización siguientes: 1. DEBERÁ comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE MEDICAMENTOS ART~CULO 35, lo siguiente: Indicaciones: Coadyuvante en el tratamiento de pacientes con accidentes cerebro vasculares isquémicos agudos. Coadyuvante en el tratamiento del traumatismo cráneo-encefálico. ~osoiogia: 500 mg a 2000 mg _1 _ día. Advertencias: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia a menos que a criterio médico el balance riesgo beneficio sea favorable. Precauciones: Pacientes con datos sugestivos de tumor cerebral Contraindicaciones: Hipersendbilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con sindrome colinérgico. Reacciones Adversas: Acción estimulante parasimpdtica con. hipotensión leve, trastornos gastrointestinales, vértigo. Interacciones: Potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa. Medicamentos que contengan centrofenoxina o meclofenoxato. 2. Se le asigna al producto un periodo de validez tentativo de dos (02) años en el envase TIRAS DE FOIL DE ALUMINIO, con el compromiso de. 2.1. Indicar el tipo de plástico que conforma las tiras de aluminio. 2.2. Remitir los resultados analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales cada tres (3) meses durante el primer año y cada seis (06) meses durante el segund 完全なドキュメントを読む