STROCIT 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Valsts: Venecuēla

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: Instituto Nacional de Higiene

Aktīvā sastāvdaļa:

CITICOLINA

Pieejams no:

REGIFARM, S.R.L.

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

CITICOLINA

Deva:

500 mg

Zāļu forma:

TABLETA RECUBIERTA

Ražojis:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, INDIA

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

0000-00-00

Lietošanas instrukcija

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
-
Ciudad
Universitaria
UCV.
Los
Chaguaramos.
Caracas
-
Repiiblica
Bolivariana
de
Venezuela
Cod.
1041
Telbfono:
(0058-0212)
219.1622
http:lk.inhm.(;ob.ve
RIF:
G-20000101-1
Caracas, 03 de Noviembre de 2010
Ciudadano(a)
DR. (A). MARlAUXlLl MIRABAL.
Farmacéutico Patrocinante
CASA DE REPRESENTACIONES SUMIFARMA, C.A.
Presente.-
De conformidad con el Oficio DM-R-1329110 de fecha 29/10/2010 mediante
el cual se le notificó la
aprobación del Producto Farmacéutico STROGIT 500
mg
TABLETAS RECUBIERTAS,
N"
de
Registro Sanitario E.F.38.293110,
según consta en el libro EF-2010-01, Pág. 372 usted deberá
cumplir con las condiciones de comercialización siguientes:
1.
DEBERÁ comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY
DE
MEDICAMENTOS
ART~CULO
35, lo siguiente:
Indicaciones:
Coadyuvante en el tratamiento de pacientes con accidentes cerebro
vasculares isquémicos
agudos.
Coadyuvante en el tratamiento del traumatismo cráneo-encefálico.
~osoiogia:
500 mg a 2000 mg
_1 _
día.
Advertencias:
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su
existencia, ni durante la
lactancia a menos que a criterio médico el balance riesgo beneficio
sea favorable.
Precauciones:
Pacientes con datos sugestivos de tumor cerebral
Contraindicaciones:
Hipersendbilidad a los componentes de la fórmula.
Pacientes con sindrome colinérgico.
Reacciones Adversas:
Acción estimulante
parasimpdtica con. hipotensión leve, trastornos gastrointestinales,
vértigo.
Interacciones:
Potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa.
Medicamentos que contengan centrofenoxina o meclofenoxato.
2.
Se le asigna al producto un periodo de validez tentativo de dos (02)
años en el envase
TIRAS
DE
FOIL DE ALUMINIO, con el compromiso de.
2.1. Indicar el tipo de plástico que conforma las tiras de aluminio.
2.2. Remitir los resultados analíticos de
estabilidad para los tres
(03)
primeros lotes
comerciales cada tres
(3)
meses durante el primer año
y
cada seis (06) meses durante el
segund