国: 欧州連合
言語: マルタ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulanti, , l-fatturi li jistimulaw Kolonji
Newtropenja
Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).
Awtorizzat
2022-03-28
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT STIMUFEND 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST pegfilgrastim Dan il-mediċina hija suġġetta għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Stimufend u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stimufend 3. Kif għandek tuża Stimufend 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Stimufend 6. Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU STIMUFEND U GĦAL XIEX JINTUŻA Stimufend fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Pegfilgrastim hija proteina prodotta bit-teknoloġija minn batterja li tissejjaħ _E.coli._ Hija tappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u hija simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimula l-kolonja tal-granuloċiti) prodotta mill-ġisem tiegħek. Stimufend jintuża biex inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm) u s- seħħ ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm bid-deni) li jistgħu jiġu kkaġunati 完全なドキュメントを読む
1 ANNESS I KARATERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 ▼ Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Stimufend 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg pegfilgrastim* f’0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni. Il- konċentrazzjoni hi 10 mg/ml abbażi ta’ proteina biss** *Prodott f’ċelluli ta’ _Escherichia coli_ b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA segwita b’konjugazzjoni b’polyethylene glycol (PEG). ** Il-konċentrazzjoni hi ta’ 20 mg/ml jekk il-moiety ta’ PEG tiġi inkluża. Il-qawwa ta’ dan il-prodott m’għandhiex titqabbel ma’ dak ta’ proteina pegylated jew mhux pegylated oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar tagħrif, ara sezzjoni 5.1. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4). Għal lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għall-injezzjoni. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tnaqqis fiż-żmien tan-newtropenija u l-inċidenza ta’ newtropenija bid-deni f’pazjenti adulti trattati b’kimoterapija ċitotossika għal tumuri malinni (bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja mijelojde kronika u sindromi mijelodisplastiċi). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija b’Stimufend għandha tinbeda u tiġi monitorata minn tobba b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew ematoloġija. Pożoloġija Doża waħda ta’ 6 mg (siringa waħda mimlija għal-lest) ta’ Stimufend hi rakkomandata f’kull ċiklu ta’ kimoterapija, li jingħata 完全なドキュメントを読む