Stimufend
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-04-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-04-2022
Viambatanisho vya kazi:
pegfilgrastim
Inapatikana kutoka:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC kanuni:
L03AA13
INN (Jina la Kimataifa):
pegfilgrastim
Kundi la matibabu:
Immunostimulanti, , l-fatturi li jistimulaw Kolonji
Eneo la matibabu:
Newtropenja
Matibabu dalili:
Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2022-03-28
Taarifa za kipeperushi
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
STIMUFEND 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
pegfilgrastim
Dan il-mediċina hija suġġetta għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina,
staqsi lit-tabib, l-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Stimufend u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stimufend
3.
Kif għandek tuża Stimufend
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Stimufend
6.
Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU STIMUFEND U GĦAL XIEX JINTUŻA
Stimufend fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Pegfilgrastim hija
proteina prodotta bit-teknoloġija
minn batterja li tissejjaħ
_E.coli._
Hija tappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u hija
simili
ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimula l-kolonja
tal-granuloċiti) prodotta mill-ġisem tiegħek.
Stimufend jintuża biex inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija (għadd
baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm) u s-
seħħ ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod
tad-demm bid-deni) li jistgħu jiġu
kkaġunati
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
▼
Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar
kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Stimufend 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg pegfilgrastim* f’0.6 mL
soluzzjoni għall-injezzjoni. Il-
konċentrazzjoni hi 10 mg/ml abbażi ta’ proteina biss**
*Prodott f’ċelluli ta’
_Escherichia coli_
b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA segwita b’konjugazzjoni
b’polyethylene glycol (PEG).
** Il-konċentrazzjoni hi ta’ 20 mg/ml jekk il-moiety ta’ PEG
tiġi inkluża.
Il-qawwa ta’ dan il-prodott m’għandhiex titqabbel ma’ dak ta’
proteina pegylated jew mhux pegylated
oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar tagħrif, ara
sezzjoni 5.1.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E420) (ara
sezzjoni 4.4).
Għal lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għall-injezzjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tnaqqis fiż-żmien tan-newtropenija u l-inċidenza ta’ newtropenija
bid-deni f’pazjenti adulti trattati
b’kimoterapija ċitotossika għal tumuri malinni (bl-eċċezzjoni
ta’ lewkimja mijelojde kronika u
sindromi mijelodisplastiċi).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’Stimufend għandha tinbeda u tiġi monitorata minn
tobba b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew
ematoloġija.
Pożoloġija
Doża waħda ta’ 6 mg (siringa waħda mimlija għal-lest) ta’
Stimufend hi rakkomandata f’kull ċiklu ta’
kimoterapija, li jingħata
Soma hati kamili
