国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko
N05CF02
perorálne použitie
tbl flm 20x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis. PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Zolpidem
tbl flm 100x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis. PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-30
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/01066-ZME, 2017/05578-ZME, 2017/05577-ZME, 2018/01140-ZME, 2018/06089-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA STILNOX 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY zolpidemiumtartarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Stilnox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stilnox 3. Ako užívať Stilnox 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Stilnox 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE STILNOX A NA ČO SA POUŽÍVA Stilnox patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká a sedatíva, používa sa na krátkodobú liečbu nespavosti u dospelých. Neužívajte dlhodobo. Stilnox užívajú dospelí pacienti s nespavosťou, u ktorých nespavosť spôsobuje únavu alebo závažnú vyčerpanosť. Stilnox skracuje dobu nástupu spánku, znižuje počet prebudení, predlžuje celkovú dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologickej štruktúry spánku. Liečba má byť čo najkratšia, pretože riziko zneužívania a závislosti sa zvyšuje s dĺžkou liečby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE STILNOX NEUŽÍVAJTE STILNOX - ak ste alergický na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte závažnú poruchu funkcie p 完全なドキュメントを読む
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/01066-ZME, 2017/05578-ZME, 2017/05577-ZME, 2018/01140-ZME, 2018/06089-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Stilnox 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10,0 mg zolpidemiumtartarátu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 90,4 mg monohydrátu laktózy a sodík. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele podlhovasté filmom obalené tablety označené na jednej strane nápisom STILNOX, na druhej strane s deliacou ryhou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá liečba insomnie u dospelých v situáciách, kde insomnia spôsobuje únavu alebo závažnú vyčerpanosť pacienta. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Stilnox účinkuje rýchlo a preto sa má užiť bezprostredne pred spaním alebo v posteli. Liečba má byť čo najkratšia a nemá prekročiť 4 týždne vrátane obdobia vysadzovania. V určitých prípadoch môže byť potrebné liečbu predĺžiť nad maximálne obdobie; predĺženie liečby nad maximálne obdobie sa nemá uskutočniť bez opätovného prehodnotenia stavu pacienta pretože riziko zneužívania a závislosti sa zvyšuje s dĺžkou liečby (pozri časť 4.4). Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci. Odporúčaná a zároveň celková maximálna denná dávka, ktorá sa nesmie prekročiť, je pre dospelých 10 mg. Užívať sa má najnižšia účinná dávka. Liek je potrebné užiť tesne pred spaním. _Osobitné skupiny pacientov_ _Pediatrická populácia_ Zolpidem sa neodporúča užívať v pediatrickej populácii vo veku do 18 rokov vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o použití v tejto vekovej skupine. V súčasnosti dostupné údaje získané z placebom kontrolovaných štúdií sú opísané v časti 5.1. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, 完全なドキュメントを読む