STILNOX

Ország: Szlovákia

Nyelv: szlovák

Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beszerezhető a:

Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko

ATC-kód:

N05CF02

Az alkalmazás módja:

perorálne použitie

db csomag:

tbl flm 20x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis. PVC/Al)

Recept típusa:

Viazaný na lekársky predpis

Terápiás csoport:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terápiás terület:

Zolpidem

Termék összefoglaló:

tbl flm 100x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis. PVC/Al)

Engedélyezési státusz:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Engedély dátuma:

1992-12-30

Betegtájékoztató

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/01066-ZME,
2017/05578-ZME, 2017/05577-ZME, 2018/01140-ZME,
2018/06089-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STILNOX
10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
zolpidemiumtartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Stilnox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stilnox
3.
Ako užívať Stilnox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Stilnox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STILNOX A NA ČO SA POUŽÍVA
Stilnox patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká a sedatíva,
používa sa na krátkodobú liečbu
nespavosti u dospelých. Neužívajte dlhodobo. Stilnox užívajú
dospelí pacienti s nespavosťou,
u ktorých nespavosť spôsobuje únavu alebo závažnú
vyčerpanosť. Stilnox skracuje dobu nástupu
spánku, znižuje počet prebudení, predlžuje celkovú dobu spánku
a zlepšuje jeho kvalitu obnovením
fyziologickej štruktúry spánku. Liečba má byť čo najkratšia,
pretože riziko zneužívania a závislosti sa
zvyšuje s dĺžkou liečby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE STILNOX
NEUŽÍVAJTE STILNOX
-
ak ste alergický na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak máte závažnú poruchu funkcie p

Termékjellemzők

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/01066-ZME,
2017/05578-ZME, 2017/05577-ZME, 2018/01140-ZME,
2018/06089-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Stilnox
10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10,0 mg
zolpidemiumtartarátu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 90,4 mg monohydrátu
laktózy a sodík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele podlhovasté filmom obalené tablety označené na jednej strane
nápisom STILNOX, na druhej
strane s deliacou ryhou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá liečba insomnie u dospelých v situáciách, kde
insomnia spôsobuje únavu alebo závažnú
vyčerpanosť pacienta.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Stilnox účinkuje rýchlo a preto sa má užiť bezprostredne pred
spaním alebo v posteli.
Liečba má byť čo najkratšia a nemá prekročiť 4 týždne
vrátane obdobia vysadzovania. V určitých
prípadoch môže byť potrebné liečbu predĺžiť nad maximálne
obdobie; predĺženie liečby nad
maximálne obdobie sa nemá uskutočniť bez opätovného
prehodnotenia stavu pacienta pretože riziko
zneužívania a závislosti sa zvyšuje s dĺžkou liečby (pozri
časť 4.4).
Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej
istej noci.
Odporúčaná a zároveň celková maximálna denná dávka, ktorá sa
nesmie prekročiť, je pre dospelých
10 mg. Užívať sa má najnižšia účinná dávka. Liek je
potrebné užiť tesne pred spaním.
_Osobitné skupiny pacientov_
_Pediatrická populácia_
Zolpidem sa neodporúča užívať v pediatrickej populácii vo veku
do 18 rokov vzhľadom
na obmedzené množstvo údajov o použití v tejto vekovej skupine. V
súčasnosti dostupné údaje
získané z placebom kontrolovaných štúdií sú opísané v časti
5.1.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene,