Spiriva 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Tiotropiumbromid 1 H<2>O

から入手可能:

Boehringer Ingelheim International GmbH (3160201)

ATCコード:

R03BB04

INN（国際名）:

Tiotropium Bromide For 1 H<2>O

医薬品形態:

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

構図:

Tiotropiumbromid 1 H<2>O (32057) 0,0225 Milligramm

投与経路:

zur Inhalation

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2002-05-21

情報リーフレット

Seite 1 von 11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SPIRIVA® 18 MIKROGRAMM
HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
Tiotropium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SPIRIVA 18 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm beachten?
3.
Wie ist SPIRIVA 18 Mikrogramm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SPIRIVA 18 Mikrogramm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SPIRIVA 18 MIKROGRAMM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SPIRIVA 18 Mikrogramm erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiven
Lungenerkrankungen
(COPD) das Atmen. Bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD)
handelt es sich um
dauerhafte Lungenerkrankungen, die mit Atemnot und Husten einhergehen.
Der Begriff COPD wird
übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronischen
obstruktiven Bronchitis und
des Emphysems benutzt. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb
sollte SPIRIVA
18 Mikrogramm täglich angewendet werden und nicht nur, wenn
Atemprobleme oder andere
Symptome der COPD vorhanden sind.
SPIRIVA ist ein lang wirkender Bronchodilatator, der die Atemwege
erweitert und dadurch die
Atemtätigkeit der Lungen erleichtert. Die regelmäßige Anwendung von
SPIRIVA kann die bei diesen
Erkrankungen auft

製品の特徴

Seite 1 von 16
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SPIRIVA® 18 Mikrogramm
Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 22,5 Mikrogramm Tiotropiumbromid 1 H
2
O entsprechend 18 Mikrogramm
Tiotropium.
Die aus dem Mundstück des HandiHaler® Inhalators abgegebene Dosis
beträgt 10 Mikrogramm
Tiotropium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 5,5
mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Hellgrüne Hartkapseln, gefüllt mit Pulver zur Inhalation, auf denen
der Präparatecode „TI 01“ und das
Firmenlogo aufgedruckt sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Tiotropium ist indiziert als dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator
zur Befreiung von Symptomen
bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt.
Die empfohlene Dosis von Tiotropiumbromid ist: 1 x täglich den Inhalt
von 1 Kapsel mit dem
HandiHaler zur jeweils gleichen Tageszeit inhalieren.
Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
Die Kapseln sind nur zur Inhalation vorgesehen, nicht zum Einnehmen.
Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Tiotropiumbromid darf nur mit dem HandiHaler inhaliert werden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis
anwenden.
Seite 2 von 16
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Tiotropiumbromid
in der empfohlenen Dosis
anwenden. Für Patienten mit mittlerer bis schwerer
Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance
≤ 50 ml/min) siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können Tiotropiumbromid
in der empfohlenen Dosis
anwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
_COPD_
Es gibt im Anwendungsgebiet laut Abschnitt 4.1 keinen relevanten
Nutzen von SPIRIVA
18 Mikrogramm bei Kindern und Jugend