国: 欧州連合
言語: ポルトガル語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
Moderna Biotech Spain, S.L.
J07BN01
COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran
Vacinas
COVID-19 virus infection
Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 41
Autorizado
2021-01-06
171 B. FOLHETO INFORMATIVO 172 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERSÃO INJETÁVEL SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERSÃO INJETÁVEL SPIKEVAX 50 MICROGRAMAS DISPERSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA VACINA DE MRNA CONTRA A COVID-19 elasomeran Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é a Spikevax e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada a Spikevax 3. Como é administrada a Spikevax 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar a Spikevax 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É A SPIKEVAX E PARA QUE É UTILIZADA A Spikevax é uma vacina utilizada para a prevenção da COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2. É administrada a adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 meses. A substância ativa da Spikevax é o mRNA que codifica a proteína S ( _spike_ ) do SARS-CoV-2. O mRNA está encapsulado em nanopartículas lipídicas SM-102. Uma vez que a Spikevax não contém o vírus, esta não lhe poderá transmitir COVID-19. COMO A FUNCIONA A VACINA A Spikevax estimula as defesas naturais do corpo (sistema imunitário). A vacina funciona fazendo com que o corpo produza proteção (anticorpos) contra o vírus que causa COVID-19. A Spikevax utiliza uma substância chamada ácido ribonucleico mensageiro ( 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Spikevax 0,2 mg/ml dispersão injetável Spikevax 0,1 mg/ml dispersão injetável Spikevax 50 microgramas dispersão injetável em seringa pré-cheia Vacina de mRNA contra a COVID-19 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TABELA 1. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA POR DOSAGEM E TIPO DE EMBALAGEM DOSAGEM EMBALAGEM DOSE(S) COMPOSIÇÃO POR DOSE SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERSÃO INJETÁVEL Frasco para injetáveis multidose (cápsula de fecho de abertura fácil vermelha) Máximo de 10 doses de 0,5 ml cada Uma dose (0,5 ml) contém 100 microgramas de elasomeran, uma vacina de mRNA contra a COVID-19 (com nucleósido modificado) (encapsulado em nanopartículas lipídicas). Máximo de 20 doses de 0,25 ml cada Uma dose (0,25 ml) contém 50 microgramas de elasomeran, uma vacina de mRNA contra a COVID-19 (com nucleósido modificado) (encapsulado em nanopartículas lipídicas). SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERSÃO INJETÁVEL Frasco para injetáveis multidose (cápsula de fecho de abertura fácil azul) 5 doses de 0,5 ml cada Uma dose (0,5 ml) contém 50 microgramas de elasomeran, uma vacina de mRNA contra a COVID-19 (com nucleósido modificado) (encapsulado em nanopartículas lipídicas). Máximo de 10 doses de 0,25 ml cada Uma dose (0,25 ml) contém 25 microgramas de elasomeran, uma vacina de mRNA contra a COVID-19 (com nucleósido modificado) (encapsulado em nanopartículas lipídicas). SPIKEVAX 50 MICROGRAMAS DISPERSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Seringa pré- cheia 1 dose de 0,5 ml Apenas para utilização única. Não utilizar a seringa pré-cheia para administrar um volume parcial de 0,25 ml. Uma dose (0,5 ml) contém 50 microgramas de elasomer 完全なドキュメントを読む