国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Spesolimab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AC22
spesolimab
immunosuppressiva
Psoriasis
Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.
autoriseret
2022-12-09
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SPEVIGO 450 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING spesolimab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Spevigo 3. Sådan får du Spevigo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Spevigo indeholder det aktive stof spesolimab. Spesolimab tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes interleukin (IL)-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere aktiviteten af et protein, der kaldes IL36R, som er involveret i inflammation. ANVENDELSE Spevigo anvendes alene hos voksne til at behandle opblussen af en sjælden inflammatorisk hudsygdom, der kaldes generaliseret pustuløs psoriasis (GPP). Under en opblussen kan patienter opleve smertefulde blærer, der udvikles pludseligt over store hudområder. Disse blærer, som også kaldes pustler, er fyldt med pus. Huden kan blive rød, kløende, tør, sprukket eller afskallende. Patienter kan også opleve mere generelle tegn og symptomer, såsom feber, hovedpine, ekstrem træthed eller en brændende fornemmelse i huden. Spevigo får huden til at falde til ro og reducerer symptomerne på GPP under en opblussen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ SPEVIGO En læge med erfaring i at behandle patienter med inflammatoriske hudsygdom 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Spevigo 450 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 450 mg spesolimab i 7,5 ml. Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 60 mg spesolimab. Efter fortynding indeholder hver ml opløsning 9 mg spesolimab (se pkt. 6.6). Spesolimab er fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant dna-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Klar til let uigennemsigtig, farveløs til svagt brun-gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Spevigo er indiceret til behandling af opblussen hos voksne patienter med generaliseret pustuløs psoriasis (GPP) som monoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med inflammatoriske hudsygdomme. Dosering Den anbefalede dosis er en enkeltdosis på 900 mg (2 hætteglas med 450 mg) administreret som en intravenøs infusion. Hvis symptomerne på opblussen varer ved, kan der administreres en ekstra dosis på 900 mg 1 uge efter den indledende dosis. Kliniske data for behandling af efterfølgende opblussen er meget begrænsede (se pkt. 4.4). Kliniske data for samtidig anvendelse af andre GPP-behandlinger med spesolimab er begrænsede. Spesolimab bør ikke anvendes i kombination med andre GPP-behandlinger, f.eks. systemiske immunsuppressiva, til at behandle en opblussen (se pkt. 4.4 og 4.5). _Ældre_ Ingen dosisjustering er nødvendig. 3 _Nedsat nyre- og leverfunktion_ Spesolimab er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer. Disse tilstande forventes generelt ikke at have en 完全なドキュメントを読む