Spevigo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Spesolimab

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

L04AC22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

spesolimab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Psoriasis

Käyttöaiheet:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-09

Pakkausseloste

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SPEVIGO 450 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
spesolimab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Spevigo
3.
Sådan får du Spevigo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Spevigo indeholder det aktive stof spesolimab. Spesolimab tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes
interleukin (IL)-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere
aktiviteten af et protein, der kaldes
IL36R, som er involveret i inflammation.
ANVENDELSE
Spevigo anvendes alene hos voksne til at behandle opblussen af en
sjælden inflammatorisk
hudsygdom, der kaldes generaliseret pustuløs psoriasis (GPP). Under
en opblussen kan patienter
opleve smertefulde blærer, der udvikles pludseligt over store
hudområder. Disse blærer, som også
kaldes pustler, er fyldt med pus. Huden kan blive rød, kløende,
tør, sprukket eller afskallende.
Patienter kan også opleve mere generelle tegn og symptomer, såsom
feber, hovedpine, ekstrem
træthed eller en brændende fornemmelse i huden.
Spevigo får huden til at falde til ro og reducerer symptomerne på
GPP under en opblussen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ SPEVIGO
En læge med erfaring i at behandle patienter med inflammatoriske
hudsygdom

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spevigo 450 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 450 mg spesolimab i 7,5 ml.
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 60 mg
spesolimab.
Efter fortynding indeholder hver ml opløsning 9 mg spesolimab (se
pkt. 6.6).
Spesolimab er fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre ved
hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Klar til let uigennemsigtig, farveløs til svagt brun-gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Spevigo er indiceret til behandling af opblussen hos voksne patienter
med generaliseret pustuløs
psoriasis (GPP) som monoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i
behandling af patienter med
inflammatoriske hudsygdomme.
Dosering
Den anbefalede dosis er en enkeltdosis på 900 mg (2 hætteglas med
450 mg) administreret som en
intravenøs infusion.
Hvis symptomerne på opblussen varer ved, kan der administreres en
ekstra dosis på 900 mg 1 uge efter
den indledende dosis.
Kliniske data for behandling af efterfølgende opblussen er meget
begrænsede (se pkt. 4.4).
Kliniske data for samtidig anvendelse af andre GPP-behandlinger med
spesolimab er begrænsede.
Spesolimab bør ikke anvendes i kombination med andre
GPP-behandlinger, f.eks. systemiske
immunsuppressiva, til at behandle en opblussen (se pkt. 4.4 og 4.5).
_Ældre_
Ingen dosisjustering er nødvendig.
3
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Spesolimab er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Disse tilstande forventes generelt
ikke at have en