情報リーフレット
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SORAFENIB ZENTIVA 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sorafeniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sorafenib Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sorafenib Zentiva võtmist
3.
Kuidas Sorafenib Zentiva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sorafenib Zentiva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SORAFENIB ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sorafenib Zentiva’t
kasutatakse maksavähi (hepatotsellulaarne kartsinoom) raviks.
Sorafenib Zentiva’t kasutatakse ka neeruvähi raviks
(kaugelearenenud neerurakuline kartsinoom)
kaugelearenenud staadiumis, kui standardne ravi ei ole suutnud haigust
peatada või seda ei ole peetud
sobivaks.
Sorafenib Zentiva
on niinimetatud multikinaaside inhibiitor. Tema toime põhineb
vähirakkude kasvu
aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse
äralõikamises.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SORAFENIB ZENTIVA VÕTMIST
SORAFENIB ZENTIVA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Sorafenib Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA SORAFENIB ZENTIVA
-
KUI TEIL TEKIVAD JÄRGMISED SÜMPTOMID, VÕTKE KOHE ÜHENDUST OMA
ARSTIGA, SEST NEED VÕIVAD
OLLA ELUOHTLIKUD: IIVELDUS, RASKENDATUD HINGAMINE, SÜDAME
RÜTMIHÄIRED, LIHASKRAMBID,
KRAMBID, URIINI HÄGUNEMINE JA VÄSIMUS
. Neid või
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sorafenib Zentiva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi
(tosülaadina).
INN:
_Sorafenibum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Punakas-pruunid, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tablett, pimetrükis “200”
ühel küljel ja teine külg on sile, tableti diameeter 12,0 mm ± 5%.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hepatotsellulaarne kartsinoom
Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi (vt lõik 5.1).
Neerurakuline kartsinoom
Kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga patsientide ravi, kellel
alfainterferoonil või interleukiin-
2 põhinev eelnev ravi on ebaõnnestunud või kellele selline ravi ei
sobi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Sorafeniibiga ravi peab jälgima arst, kellel on kogemused
vähivastase raviga.
Annustamine
Sorafenib Zentiva soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg
sorafeniibi (kaks 200 mg tabletti) kaks
korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 800 mg).
Ravi peab kestma niikaua, kuni täheldatakse kliinilist kasu või
ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Annustamise kohandamine
Ravimi põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks võib vajalikuks
osutuda sorafeniibi ravi ajutine
katkestamine ja/või annuse vähendamine.
Kui annuse vähendamine on vajalik hepatotsellulaarse kartsinoomi ja
kaugelearenenud neerurakulise
kartsinoomi ravi ajal, tuleb Sorafenib Zentiva annust vähendada kahe
200 mg sorafeniibi tabletini üks
kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
_Lapsed _
Sorafenib Zentiva ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses <
18 aastat ei ole veel tõestatud.
Andmed puuduvad.
_Eakad _
Annuse kohandamine eakatel (üle 65-aastased patsiendid) ei ole
vajalik.
_Neerukahjustus _
Annuse kohandamine kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega
patsientide puhul ei ole vajalik.
Teadaolevad andmed dialüüsi vajavate patsientide kohta puud
完全なドキュメントを読む
情報リーフレット 