Țară: Estonia
Limbă: estoniană
Sursă: Ravimiamet
sorafeniib
Zentiva k.s.
L01EX02
sorafeniib
200mg 112TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SORAFENIB ZENTIVA 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID sorafeniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Sorafenib Zentiva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sorafenib Zentiva võtmist 3. Kuidas Sorafenib Zentiva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sorafenib Zentiva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SORAFENIB ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sorafenib Zentiva’t kasutatakse maksavähi (hepatotsellulaarne kartsinoom) raviks. Sorafenib Zentiva’t kasutatakse ka neeruvähi raviks (kaugelearenenud neerurakuline kartsinoom) kaugelearenenud staadiumis, kui standardne ravi ei ole suutnud haigust peatada või seda ei ole peetud sobivaks. Sorafenib Zentiva on niinimetatud multikinaaside inhibiitor. Tema toime põhineb vähirakkude kasvu aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse äralõikamises. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SORAFENIB ZENTIVA VÕTMIST SORAFENIB ZENTIVA’T EI TOHI VÕTTA - kui olete sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE . HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Sorafenib Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA SORAFENIB ZENTIVA - KUI TEIL TEKIVAD JÄRGMISED SÜMPTOMID, VÕTKE KOHE ÜHENDUST OMA ARSTIGA, SEST NEED VÕIVAD OLLA ELUOHTLIKUD: IIVELDUS, RASKENDATUD HINGAMINE, SÜDAME RÜTMIHÄIRED, LIHASKRAMBID, KRAMBID, URIINI HÄGUNEMINE JA VÄSIMUS . Neid või Citiți documentul complet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sorafenib Zentiva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosülaadina). INN: _Sorafenibum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Punakas-pruunid, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tablett, pimetrükis “200” ühel küljel ja teine külg on sile, tableti diameeter 12,0 mm ± 5%. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hepatotsellulaarne kartsinoom Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi (vt lõik 5.1). Neerurakuline kartsinoom Kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga patsientide ravi, kellel alfainterferoonil või interleukiin- 2 põhinev eelnev ravi on ebaõnnestunud või kellele selline ravi ei sobi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Sorafeniibiga ravi peab jälgima arst, kellel on kogemused vähivastase raviga. Annustamine Sorafenib Zentiva soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg sorafeniibi (kaks 200 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 800 mg). Ravi peab kestma niikaua, kuni täheldatakse kliinilist kasu või ilmneb vastuvõetamatu toksilisus. Annustamise kohandamine Ravimi põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks võib vajalikuks osutuda sorafeniibi ravi ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine. Kui annuse vähendamine on vajalik hepatotsellulaarse kartsinoomi ja kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi ravi ajal, tuleb Sorafenib Zentiva annust vähendada kahe 200 mg sorafeniibi tabletini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4). _Lapsed _ Sorafenib Zentiva ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. _Eakad _ Annuse kohandamine eakatel (üle 65-aastased patsiendid) ei ole vajalik. _Neerukahjustus _ Annuse kohandamine kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul ei ole vajalik. Teadaolevad andmed dialüüsi vajavate patsientide kohta puud Citiți documentul complet