å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Lanreotidi acetas
Ipsen Pharma
H01CB03
Lanreotidum
30 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ o przedÅużonym uwalnianiu
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. + 1 amp. (2 ml) + 1 strzyk. (3 ml) + 2 igÅy Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990420711
2021-10-18
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA SOMATULINE PR, 30 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAÅ O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU ( _Lanreotidum) _ _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Somatuline PR i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatuline PR 3. Jak stosowaÄ lek Somatuline PR 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Somatuline PR 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SOMATULINE PR I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Somatuline PR zawiera substancjÄ czynnÄ lanreotyd, w postaci o dÅugotrwaÅym uwalnianiu. Lanreotyd należy do hormonĆ³w hamujÄ cych wzrost. Wykazuje dziaÅanie podobne do naturalnego hormonu zwanego somatostatynÄ . Lanreotyd powoduje zmniejszenie w organizmie aktywnoÅci hormonĆ³w takich jak hormon wzrostu (GH) oraz insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1), a także hamuje uwalnianie niektĆ³rych hormonĆ³w przewodu pokarmowego oraz wydzielanie jelitowe. Lek Somatuline PR jest przeznaczony: - do dÅugotrwaÅego leczenia chorych na akromegaliÄ (choroba spowodowana nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu); - do leczenia objawĆ³w wystÄpujÄ cych przy niektĆ³rych guzach endokrynnych (wydzielajÄ cych hormony) ukÅadu pokarmowego; - do leczenia pierwotnych gruczolakĆ³w wpÅywa å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SOMATULINE P P PR, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ o przedÅużonym uwalnianiu 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 30 mg lanreotydu _(Lanreotidum) _ w postaci lanreotydu octanu. Po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem 1 ml zawiesiny zawiera 15 mg lanreotydu w postaci lanreotydu octanu. Każda fiolka zawiera 2,64 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ o przedÅużonym uwalnianiu. Proszek ā prawie biaÅy liofilizat z obecnoÅciÄ pÄcherzykĆ³w u gĆ³ry. Rozpuszczalnik - przezroczysty, bezbarwny roztwĆ³r. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA D _D_ ÅugotrwaÅe leczenie akromegalii. Gdy stÄżenie krÄ Å¼Ä cego hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) pozostaje nieprawidÅowy po operacji i (lub) radioterapii oraz u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych nie jest możliwe przeprowadzenie operacji chirurgicznej i (lub) zastosowanie radioterapii. Leczenie objawĆ³w klinicznych rakowiaka. Leczenie pierwotnych gruczolakĆ³w przysadki mĆ³zgowej odpowiedzialnych za nadczynnoÅÄ tarczycy. Przygotowanie do zabiegĆ³w chirurgicznych i (lub) radioterapii lub ich uzupeÅnienie oraz przypadki, gdy wymienione metody sÄ niewskazane. Leczenie przetok przewodu pokarmowego po zabiegu chirurgicznym: prostych, zewnÄtrznych przetok trzustkowych, dwunastniczych lub jelita cienkiego. Leczenie paliatywne objawĆ³w klinicznych zwiÄ zanych z niedrożnoÅciÄ gĆ³rnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowanÄ rozsiewem procesu nowotworowego do otrzewnej u pacjentĆ³w zdyskwalifikowanych do leczenia operacyjnego, jako uzupeÅnienie terapii innymi produktami stosowanymi w terapii objawowej. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie SposĆ³b podawania należy ustaliÄ indywidualnie dla każdego pacjenta w warunkach szpitalnych. BiorÄ c pod uwagÄ rĆ³Å¼nÄ wrażl å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć