国: スロベニア
言語: スロベニア語
ソース: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
lanreotid
IPSEN PHARMA
H01CB03
lanreotid
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
lanreotid 120 mg / 1 brizga
Subkutana uporaba
1 brizga
Rp/Spec
lanreotid
Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s pritrjeno iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.; Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in iglo z zaporko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-14
NAVODILO ZA UPORABO SOMATULINE AUTOGEL 60 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI SOMATULINE AUTOGEL 90 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI SOMATULINE AUTOGEL 120 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI lanreotid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo SOMATULINE AUTOGEL in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SOMATULINE AUTOGEL 3. Kako uporabljati zdravilo SOMATULINE AUTOGEL 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila SOMATULINE AUTOGEL 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SOMATULINE AUTOGEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO SOMATULINE AUTOGEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo SOMATULINE AUTOGEL je dolgo delujoča oblika lanreotida. Učinkovina lanreotid spada v skupino zdravil, imenovano sproščanje rastnega hormona zavirajoči hormoni. Lanreotid je podoben drugi snovi (hormonu), imenovani somatostatin. Lanreotid v telesu zmanjšuje koncentracijo hormonov, kot sta rastni hormon (GH; _“Growth _ _Hormone”_ ) in insulinu podobni rastni faktor-I (IGF-I; _“Insulin-like Growth Factor-I”_ ), ter zavira sproščanje nekaterih prebavnih hormonov in črevesnih izločkov. Lanreotid tudi zavre ali upočasni rast nekaterih napredovalih tumorjev (imenovanih nevroendokrini tumorji) črevesa in trebušne slinavke. Zdravilo SOMATULINE AUTOGEL uporabljamo za: - dolgotrajno zdravljenje akromegalije (bole 完全なドキュメントを読む
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SOMATULINE AUTOGEL 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi SOMATULINE AUTOGEL 90 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi SOMATULINE AUTOGEL 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila SOMATULINE AUTOGEL 60 mg vsebuje 60 mg lanreotida v obliki lanreotidijevega acetata (73 mg). Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila SOMATULINE AUTOGEL 90 mg vsebuje 90 mg lanreotida v obliki lanreotidijevega acetata (110 mg). Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila SOMATULINE AUTOGEL 120 mg vsebuje 120 mg lanreotida v obliki lanreotidijevega acetata (146 mg). Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje prenasičeno raztopino lanreotidijevega acetata v količini, ki ustreza 0,246 mg baze lanreotida na mg raztopine, kar zagotavlja dejanski injekcijski odmerek 60 mg, 90 mg oziroma 120 mg lanreotida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi bela do svetlo rumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo SOMATULINE AUTOGEL je indicirano za: • Dolgotrajno zdravljenje bolnikov z akromegalijo, če se raven cirkulirajočega rastnega hormona (GH; _“Growth Hormone”_ ) in/ali raven insulinu podobnega rastnega faktorja-I (IGF-I; _“Insulin-_ _like Growth Factor-I”_ ) po kirurškem posegu in/ali obsevanju ne normalizira, ali pri bolnikih, pri katerih kirurški poseg in/ali obsevanje ne prideta v poštev. Cilj zdravljenja akromegalije je znižati ravni rastnega hormona in IGF-I ter, doseči normalne vrednosti le-teh, če je to mogoče. • Lajšanje simptomov, povezanih z akromegalijo. • Zdravljenje simptomov, povezanih z nevroendokrinimi tumorji prebavil. • Zdravljenje gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev (GEP-NET; _“gastroenteropancreatic neuroendocrine tumour”_ ) stopnje 1 in podskupine stopnje 完全なドキュメントを読む