SOMATULINE Autogel 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

lanreotid

Inapatikana kutoka:

IPSEN PHARMA

ATC kanuni:

H01CB03

INN (Jina la Kimataifa):

lanreotid

Dawa fomu:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Tungo:

lanreotid 120 mg / 1 brizga

Njia ya uendeshaji:

Subkutana uporaba

Vitengo katika mfuko:

1 brizga

Dawa ya aina:

Rp/Spec

Kundi la matibabu:

lanreotid

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s pritrjeno iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.; Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in iglo z zaporko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2019-03-14

Taarifa za kipeperushi

NAVODILO ZA UPORABO
SOMATULINE AUTOGEL 60 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
SOMATULINE AUTOGEL 90 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
SOMATULINE AUTOGEL 120 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
lanreotid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo SOMATULINE AUTOGEL in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SOMATULINE AUTOGEL
3.
Kako uporabljati zdravilo SOMATULINE AUTOGEL
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila SOMATULINE AUTOGEL
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SOMATULINE AUTOGEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO SOMATULINE AUTOGEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo SOMATULINE AUTOGEL je dolgo delujoča oblika lanreotida.
Učinkovina lanreotid spada v skupino zdravil, imenovano sproščanje
rastnega hormona zavirajoči
hormoni. Lanreotid je podoben drugi snovi (hormonu), imenovani
somatostatin.
Lanreotid v telesu zmanjšuje koncentracijo hormonov, kot sta rastni
hormon (GH;
_“Growth _
_Hormone”_
) in insulinu podobni rastni faktor-I (IGF-I;
_“Insulin-like Growth Factor-I”_
), ter zavira
sproščanje nekaterih prebavnih hormonov in črevesnih izločkov.
Lanreotid tudi zavre ali upočasni rast
nekaterih napredovalih tumorjev (imenovanih nevroendokrini tumorji)
črevesa in trebušne slinavke.
Zdravilo SOMATULINE AUTOGEL uporabljamo za:
-
dolgotrajno zdravljenje akromegalije (bole

Tabia za bidhaa

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
SOMATULINE AUTOGEL 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
SOMATULINE AUTOGEL 90 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
SOMATULINE AUTOGEL 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila SOMATULINE AUTOGEL 60 mg
vsebuje 60 mg
lanreotida v obliki lanreotidijevega acetata (73 mg).
Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila SOMATULINE AUTOGEL 90 mg
vsebuje 90 mg
lanreotida v obliki lanreotidijevega acetata (110 mg).
Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila SOMATULINE AUTOGEL 120 mg
vsebuje 120 mg
lanreotida v obliki lanreotidijevega acetata (146 mg).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje prenasičeno raztopino
lanreotidijevega acetata v količini, ki
ustreza 0,246 mg baze lanreotida na mg raztopine, kar zagotavlja
dejanski injekcijski odmerek 60 mg,
90 mg oziroma 120 mg lanreotida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
bela do svetlo rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo SOMATULINE AUTOGEL je indicirano za:
•
Dolgotrajno zdravljenje bolnikov z akromegalijo, če se raven
cirkulirajočega rastnega hormona
(GH;
_“Growth Hormone”_
) in/ali raven insulinu podobnega rastnega faktorja-I (IGF-I;
_“Insulin-_
_like Growth Factor-I”_
) po kirurškem posegu in/ali obsevanju ne normalizira, ali pri
bolnikih, pri
katerih kirurški poseg in/ali obsevanje ne prideta v poštev. Cilj
zdravljenja akromegalije je
znižati ravni rastnega hormona in IGF-I ter, doseči normalne
vrednosti le-teh, če je to mogoče.
•
Lajšanje simptomov, povezanih z akromegalijo.
•
Zdravljenje simptomov, povezanih z nevroendokrinimi tumorji prebavil.
•
Zdravljenje gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev
(GEP-NET;
_“gastroenteropancreatic neuroendocrine tumour”_
) stopnje 1 in podskupine stopnje