国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ethinylestradiolum,Etonogestrelum
Sandoz A/S Sandoz A/S
G02BB01
Ethinylestradiolum,Etonogestrelum
0.120 mg / 0.015 mg / 24 h
depotlääkevalmiste, emättimeen
Resepti
progestogeeniä ja estrogeeniä sisältävät emätinrenkaat
Myyntilupa peruuntunut
2017-06-09
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SOLVETTA 0,120 MG/0,015 MG PER 24 TUNTIA, DEPOTLÄÄKEVALMISTE, EMÄTTIMEEN etonogestreeli/ etinyyliestradioli TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”). LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Solvetta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solvettaa 3. Miten Solvettaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Solvetan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SOLVETTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Solvetta on emättimeen asetettava ehkäisyrengas, jota käytetään raskaudenehkäisyyn (ks. kuva alla). Jokainen rengas sisältää pienen määrän kahta naissukupuolihormonia, jotka ovat etonogestreeli ja etinyyliestradioli. Renkaasta vapautuu näitä hormoneja hitaasti verenkiertoon. Koska vapautuva hormonimäärä on pieni, Solvetta on ns. pieniannoksinen ehkäisyvalmiste. Koska se vapauttaa kahta eri naishormonia, sitä kutsuta 完全なドキュメントを読む
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Solvetta 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Solvetta sisältää 11,0 mg etonogestreeliä ja 3,474 mg etinyyliestradiolia. Emätinrenkaasta vapautuu keskimäärin 0,120 mg (120 mikrogrammaa) etonogestreeliä ja 0,015 mg (15 mikrogrammaa) etinyyliestradiolia vuorokaudessa 3 viikon ajan. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotlääkevalmiste, emättimeen. Solvetta on joustava, läpinäkyvä, väritön tai lähes väritön rengas, jonka halkaisija on 54 mm ja renkaan paksuus 4 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raskauden ehkäisy. Solvetta on tarkoitettu fertiili-ikäisille naisille. Teho ja turvallisuus on tutkittu 18 – 40-vuotiailla naisilla. Solvetta-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen Solvetan käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Jotta ehkäisyteho saavutetaan, Solvettaa on käytettävä ohjeiden mukaan (ks. ”Miten Solvettaa käytetään” ja ”Käytön aloittaminen”). _Pediatriset potilaat _ Solvetan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tutkittu. ANTOTAPA Miten Solvettaa käytetään Nainen voi itse asettaa Solvetta-renkaan emättimeen. Lääkärin tulee neuvoa potilaalle valmisteen asetus ja poisto. Rengas asetetaan mukavimmalta tuntuvassa asennossa, esim. seisten toinen jalka kohotettuna ja tuettuna, kyykyssä tai selinmakuulla. Solvetta puristetaan kokoon ja viedään emättimeen niin syvälle, että se ei tunnu. Solvetta-valmisteen tarkalla sijainnilla emättimessä ei ole merkitystä ehkäisytehon kannalta (ks. kuvat 1-4). Kun Solvetta on asetettu paikalleen (ks. ”Käytön aloittaminen”), se jätetään emättimeen yhtäjaksoisesti kolmeksi viikoksi. Naisia on neuvottava tarkista 完全なドキュメントを読む