SOLVETTA 0.120 mg / 0.015 mg / 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Ethinylestradiolum,Etonogestrelum

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S Sandoz A/S

ATC-kode:

G02BB01

INN (International Name):

Ethinylestradiolum,Etonogestrelum

Dosering:

0.120 mg / 0.015 mg / 24 h

Lægemiddelform:

depotlääkevalmiste, emättimeen

Recept type:

Resepti

Terapeutisk område:

progestogeeniä ja estrogeeniä sisältävät emätinrenkaat

Autorisation status:

Myyntilupa peruuntunut

Autorisation dato:

2017-06-09

Indlægsseddel

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SOLVETTA 0,120 MG/0,015 MG PER 24 TUNTIA, DEPOTLÄÄKEVALMISTE,
EMÄTTIMEEN
etonogestreeli/ etinyyliestradioli
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:

Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.

Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien
riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden
aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan
uudelleen vähintään 4 viikon tauon
jälkeen.

Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks.
kohta 2 ”Veritulpat”).
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Solvetta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solvettaa
3.
Miten Solvettaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Solvetan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOLVETTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Solvetta on emättimeen asetettava ehkäisyrengas, jota käytetään
raskaudenehkäisyyn (ks. kuva alla).
Jokainen rengas sisältää pienen määrän kahta
naissukupuolihormonia,
jotka ovat etonogestreeli ja
etinyyliestradioli.
Renkaasta vapautuu näitä hormoneja hitaasti verenkiertoon. Koska
vapautuva
hormonimäärä on pieni, Solvetta on ns. pieniannoksinen
ehkäisyvalmiste. Koska se vapauttaa kahta eri
naishormonia, sitä kutsuta

Produktets egenskaber

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Solvetta 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste,
emättimeen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Solvetta sisältää 11,0 mg etonogestreeliä ja 3,474 mg
etinyyliestradiolia. Emätinrenkaasta vapautuu
keskimäärin 0,120 mg (120 mikrogrammaa) etonogestreeliä ja 0,015 mg
(15 mikrogrammaa)
etinyyliestradiolia
vuorokaudessa 3 viikon ajan.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlääkevalmiste, emättimeen.
Solvetta on joustava, läpinäkyvä, väritön tai lähes väritön
rengas, jonka halkaisija on 54 mm ja
renkaan paksuus 4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Solvetta on tarkoitettu fertiili-ikäisille naisille. Teho ja
turvallisuus on tutkittu 18 – 40-vuotiailla
naisilla.
Solvetta-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän
nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE)
riskitekijät, ja millainen Solvetan
käytön VTE:n riski on verrattuna muiden
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden
riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja
4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Jotta ehkäisyteho saavutetaan, Solvettaa on käytettävä ohjeiden
mukaan (ks. ”Miten Solvettaa
käytetään” ja ”Käytön aloittaminen”).
_Pediatriset potilaat _
Solvetan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole
tutkittu.
ANTOTAPA
Miten Solvettaa käytetään
Nainen voi itse asettaa Solvetta-renkaan emättimeen. Lääkärin
tulee neuvoa potilaalle valmisteen
asetus ja poisto. Rengas asetetaan mukavimmalta tuntuvassa asennossa,
esim. seisten toinen jalka
kohotettuna ja tuettuna, kyykyssä tai selinmakuulla. Solvetta
puristetaan kokoon ja viedään
emättimeen niin syvälle, että se ei tunnu. Solvetta-valmisteen
tarkalla sijainnilla emättimessä ei ole
merkitystä ehkäisytehon kannalta (ks. kuvat 1-4).
Kun Solvetta on asetettu paikalleen (ks. ”Käytön aloittaminen”),
se jätetään emättimeen
yhtäjaksoisesti kolmeksi viikoksi. Naisia on neuvottava tarkista