å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ryboflawiny sodu fosforan + Nikotynamid + Pirydoksyny chlorowodorek + Sodu askorbinian + Biotyna + Kwas foliowy + Cyjanokobalamina + Tiaminy azotan
Fresenius Kabi AB
B05XC
Preparat witaminowy
-
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990272211
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA SOLUVIT N, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ļ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest SOLUVIT N i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLUVIT N 3. Jak stosowaÄ SOLUVIT N 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ SOLUVIT N 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SOLUVIT N I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SOLUVIT N jest lekiem zawierajÄ cym witaminy rozpuszczalne w wodzie, stosowanym dożylnie, gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy to substancje organiczne, konieczne w niewielkiej iloÅci do prawidÅowego dziaÅania organizmu. SOLUVIT N jest wskazany do stosowania jako skÅadnik klinicznej diety dożylnej, razem z biaÅkami, tÅuszczami, wÄglowodanami, solami i innymi witaminami. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOLUVIT N_ _ KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU SOLUVIT N Nie należy stosowaÄ leku SOLUVIT N: ā¢ jeÅli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI U pacjentĆ³w, u ktĆ³rych stosuje siÄ SOLUVIT N, lekarz może zleciÄ systematyczne badanie krwi, aby sprawdziÄ stan zdrowia. Soluvit N zawiera 60 Āµg biotyny na fiolkÄ (tj. po rozcieÅczeniu å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLUVIT N, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 fiolka zawiera: Substancje czynne IloÅÄ Po rekonstytucji, 1 ml zawiera tiaminy azotan (co odpowiada 2,5 mg witaminy B 1 ) ryboflawiny sodu fosforan (co odpowiada 3,6 mg witaminy B 2 ) 3,1 mg 4,9 mg 0,31 mg 0,49 mg nikotynamid 40 mg 4,0 mg pirydoksyny chlorowodorek (co odpowiada 4,0 mg witaminy B 6 ) 4,9 mg 0,49 mg sodu pantotenian (co odpowiada 15,0 mg kwasu pantotenowego) 16,5 mg 1,65 mg sodu askorbinian (co odpowiada 100 mg witaminy C) 113 mg 11,3 mg biotyna 60 Ī¼g 6,0 Ī¼g kwas foliowy cyjanokobalamina 0,40 mg 5,0 Ī¼g 40 Ī¼g 0,5 Ī¼g Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: metylu parahydroksybenzoesan. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Liofilizowany, jaÅowy, Å¼Ć³Åty proszek. OsmolalnoÅÄ w 10 ml wody: okoÅo 490 mOsm/kg wody pH w 10 ml wody: 5,8 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA SOLUVIT N jest wskazany do stosowania u dorosÅych pacjentĆ³w i dzieci jako uzupeÅnienie dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w wodzie w trakcie żywienia pozajelitowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie _DoroÅli pacjenci i dzieci o masie ciaÅa rĆ³wnej 10 kg lub powyżej _ ZawartoÅÄ jednej fiolki pokrywa dobowe zapotrzebowanie dorosÅych pacjentĆ³w i dzieci o masie ciaÅa rĆ³wnej 10 kg lub powyżej. DZL-ZLN.4020.2032.2019 2 _Dzieci o masie ciaÅa poniżej 10 kg _ Dzieci o masie ciaÅa poniżej 10 kg powinny otrzymaÄ 1/10 zawartoÅci fiolki/kg mc./dobÄ. SposĆ³b podawania Instrukcja dotyczÄ ca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Stwierdzona nadwrażliwoÅÄ na substancje czynne lub na ktĆ³rÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ wymienionÄ w punkcie 6.1, np. tiaminÄ lub metylu parahydroksybenzoesan. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI DOTYCZÄCE STOSOWANIA SOLUV å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć