Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ryboflawiny sodu fosforan + Nikotynamid + Pirydoksyny chlorowodorek + Sodu askorbinian + Biotyna + Kwas foliowy + Cyjanokobalamina + Tiaminy azotan
Fresenius Kabi AB
B05XC
Preparat witaminowy
-
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990272211
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SOLUVIT N, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest SOLUVIT N i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLUVIT N 3. Jak stosować SOLUVIT N 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać SOLUVIT N 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SOLUVIT N I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SOLUVIT N jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w wodzie, stosowanym dożylnie, gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy to substancje organiczne, konieczne w niewielkiej ilości do prawidłowego działania organizmu. SOLUVIT N jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety dożylnej, razem z białkami, tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOLUVIT N_ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SOLUVIT N Nie należy stosować leku SOLUVIT N: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI U pacjentów, u których stosuje się SOLUVIT N, lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi, aby sprawdzić stan zdrowia. Soluvit N zawiera 60 µg biotyny na fiolkę (tj. po rozcieńczeniu Lue koko asiakirja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLUVIT N, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka zawiera: Substancje czynne Ilość Po rekonstytucji, 1 ml zawiera tiaminy azotan (co odpowiada 2,5 mg witaminy B 1 ) ryboflawiny sodu fosforan (co odpowiada 3,6 mg witaminy B 2 ) 3,1 mg 4,9 mg 0,31 mg 0,49 mg nikotynamid 40 mg 4,0 mg pirydoksyny chlorowodorek (co odpowiada 4,0 mg witaminy B 6 ) 4,9 mg 0,49 mg sodu pantotenian (co odpowiada 15,0 mg kwasu pantotenowego) 16,5 mg 1,65 mg sodu askorbinian (co odpowiada 100 mg witaminy C) 113 mg 11,3 mg biotyna 60 μg 6,0 μg kwas foliowy cyjanokobalamina 0,40 mg 5,0 μg 40 μg 0,5 μg Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Liofilizowany, jałowy, żółty proszek. Osmolalność w 10 ml wody: około 490 mOsm/kg wody pH w 10 ml wody: 5,8 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA SOLUVIT N jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci jako uzupełnienie dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w wodzie w trakcie żywienia pozajelitowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli pacjenci i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej _ Zawartość jednej fiolki pokrywa dobowe zapotrzebowanie dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej. DZL-ZLN.4020.2032.2019 2 _Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg _ Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymać 1/10 zawartości fiolki/kg mc./dobę. Sposób podawania Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Stwierdzona nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. tiaminę lub metylu parahydroksybenzoesan. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA SOLUV Lue koko asiakirja