国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Solifenacin succinate, Tamsulosin hydrochloride
STADA ARZNEIMITTEL AG
G04CA53
Solifenacin succinate, Tamsulosin hydrochloride
6 mg / 0.4 mg
säädellysti vapauttava tabletti
Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 100, 100
Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 100, 100
tamsulosiini ja solifenasiini
Myyntilupa myönnetty
2023-06-01
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SOLIFENACIN/TAMSULOSIN STADA 6 MG/0,4 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVAT TABLETIT solifenasiinisuksinaatti/tamsulosiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Solifenacin/Tamsulosin Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solifenacin/Tamsulosin Stada -valmistetta 3. Miten Solifenacin/Tamsulosin Stada -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Solifenacin/Tamsulosin Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SOLIFENACIN/TAMSULOSIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Solifenacin/Tamsulosin Stada on kahden lääkkeen, solifenasiinin ja tamsulosiinin, yhdistelmätabletti. Solifenasiini kuuluu antikolinergien lääkeryhmään ja tamsulosiini alfasalpaajien lääkeryhmään. Solifenacin/Tamsulosin Stada -valmistetta käytetään miehillä alempien virtsateiden keskivaikeiden ja vaikeiden virtsanpidätysvaikeuksien ja virtsaamisvaikeuksien hoitoon, kun oireet johtuvat virtsarakon häiriöistä ja suurentuneesta eturauhasesta (eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta). Solifenacin/Tamsulosin Stada -valmistetta käytetään, jos aiempi hoito yhdellä lääkkeellä ei ole lieventänyt oireita riittävästi. Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamiseen liittyviä ongelmia, kuten 完全なドキュメントを読む
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Solifenacin/Tamsulosin STADA 6 mg/0,4 mg säädellysti vapauttavat tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 6 mg solifenasiinisuksinaattia, mikä vastaa 4,5 mg:aa solifenasiinia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia, mikä vastaa 0,37 mg:aa tamsulosiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Säädellysti vapauttava tabletti. Tabletit ovat punaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisijaltaan noin 9 mm ja niiden toisella puolella on kaiverrus ”T7S”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen liikakasvuun liittyvien keskivaikeiden tai vaikeiden virtsanpidätysvaikeuksien (äkillinen virtsaamispakko, tihentynyt virtsaamistarve) ja virtsaamiseen liittyvien oireiden hoito miehillä, joilla ei saavuteta riittävää vastetta yksilääkehoidolla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset miehet, myös ikääntyneet _ Yksi Solifenacin/Tamsulosin Stada -tabletti (6 mg/0,4 mg) kerran päivässä suun kautta ruoan yhteydessä tai ilman ruokaa. Enimmäisannos on yksi Solifenacin/Tamsulosin Stada -tabletti (6 mg/0,4 mg) vuorokaudessa. Erityisryhmät _Munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta Solifenacin/Tamsulosin Stada -valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Sen vaikutukset lääkkeen yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin sen sijaan tunnetaan hyvin (ks. kohta 5.2). Solifenacin/Tamsulosin Stada -valmistetta voidaan käyttää potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min). Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), hoidossa on oltava varovainen ja annostus saa olla enintään yksi Solifenacin/Tamsulosin Stada -tabletti (6 mg/0,4 mg) vuorokaudessa (ks. kohta 4.4). _Maksan vajaatoiminta _ Maksan vajaatoiminnan vaikutusta Solifenacin/Tamsulosin Stada -valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Sen vaikutukset lääkkeen yksitt 完全なドキュメントを読む