Solifenacin/Tamsulosin STADA 6 mg / 0.4 mg säädellysti vapauttava tabletti

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Solifenacin succinate, Tamsulosin hydrochloride

Available from:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC code:

G04CA53

INN (International Name):

Solifenacin succinate, Tamsulosin hydrochloride

Dosage:

6 mg / 0.4 mg

Pharmaceutical form:

säädellysti vapauttava tabletti

Units in package:

Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 100, 100

Prescription type:

Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 100, 100

Therapeutic area:

tamsulosiini ja solifenasiini

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2023-06-01

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SOLIFENACIN/TAMSULOSIN STADA 6 MG/0,4 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVAT
TABLETIT
solifenasiinisuksinaatti/tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Solifenacin/Tamsulosin Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Solifenacin/Tamsulosin
Stada -valmistetta
3.
Miten Solifenacin/Tamsulosin
Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Solifenacin/Tamsulosin
Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOLIFENACIN/TAMSULOSIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Solifenacin/Tamsulosin
Stada on kahden lääkkeen, solifenasiinin
ja tamsulosiinin,
yhdistelmätabletti.
Solifenasiini
kuuluu antikolinergien
lääkeryhmään ja tamsulosiini alfasalpaajien lääkeryhmään.
Solifenacin/Tamsulosin
Stada -valmistetta käytetään miehillä alempien virtsateiden
keskivaikeiden ja
vaikeiden virtsanpidätysvaikeuksien ja virtsaamisvaikeuksien hoitoon,
kun oireet johtuvat virtsarakon
häiriöistä ja suurentuneesta eturauhasesta (eturauhasen
hyvänlaatuisesta liikakasvusta).
Solifenacin/Tamsulosin
Stada -valmistetta käytetään, jos aiempi hoito yhdellä
lääkkeellä ei ole
lieventänyt oireita riittävästi.
Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamiseen liittyviä ongelmia,
kuten

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Solifenacin/Tamsulosin
STADA 6 mg/0,4 mg säädellysti vapauttavat tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 6 mg
solifenasiinisuksinaattia, mikä vastaa 4,5 mg:aa
solifenasiinia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia, mikä vastaa 0,37
mg:aa tamsulosiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava tabletti.
Tabletit ovat punaisia, kalvopäällysteisiä,
pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisijaltaan noin 9 mm ja niiden
toisella puolella on kaiverrus ”T7S”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen liikakasvuun liittyvien
keskivaikeiden tai vaikeiden virtsanpidätysvaikeuksien (äkillinen
virtsaamispakko, tihentynyt virtsaamistarve) ja virtsaamiseen
liittyvien oireiden hoito miehillä, joilla
ei saavuteta riittävää vastetta yksilääkehoidolla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset miehet, myös ikääntyneet _
Yksi Solifenacin/Tamsulosin Stada -tabletti (6 mg/0,4 mg) kerran
päivässä suun kautta ruoan
yhteydessä tai ilman ruokaa. Enimmäisannos on yksi
Solifenacin/Tamsulosin
Stada -tabletti
(6 mg/0,4 mg) vuorokaudessa.
Erityisryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta Solifenacin/Tamsulosin
Stada -valmisteen farmakokinetiikkaan
ei ole tutkittu. Sen vaikutukset lääkkeen yksittäisiin vaikuttaviin
aineisiin sen sijaan tunnetaan hyvin
(ks. kohta 5.2). Solifenacin/Tamsulosin
Stada -valmistetta voidaan käyttää potilailla,
joilla on lievä tai
keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 30
ml/min). Jos potilaalla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min),
hoidossa on oltava varovainen ja
annostus saa olla enintään yksi Solifenacin/Tamsulosin
Stada -tabletti (6 mg/0,4 mg) vuorokaudessa
(ks. kohta 4.4).
_Maksan vajaatoiminta _
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta Solifenacin/Tamsulosin Stada
-valmisteen farmakokinetiikkaan ei
ole tutkittu. Sen vaikutukset lääkkeen yksitt