国: 欧州連合
言語: エストニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
frunevetmab
Zoetis Belgium SA
frunevetmab
Kassid
Valuvaigistid
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.
Volitatud
2021-02-17
14 B. PAKENDI INFOLEHT 15 PAKENDI INFOLEHT: SOLENSIA 7 MG/ML SÜSTELAHUS KASSIDELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA või Zoetis Belgium SA Unit 5, Sragh Technology Park Tullamore Co. Offaly IIRIMAA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS SOLENSIA 7 mg/ml süstelahus kassidele frunevetmab 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS TOIMEAINE: Üks ml lahust sisaldab: Frunevetmab* 7 mg *Frunevetmab on kassidele kohandatud Hiina hamstri munasarja rakkudest (CHO) rekombinantse tehnoloogia abil eraldatud monokloonne antikeha (mAb). 4. NÄIDUSTUS(ED) Osteoartriidiga seotud valu leevendamiseks kassidel. 16 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel ja/või vähem kui 2,5 kg kaaluvatel loomadel. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada loomadel, keda kavatsetakse paaritada. Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel loomadel. 6. KÕRVALTOIMED Uuringutes tekkis sageli paikseid nahareaktsioone (näiteks sügelust, dermatiiti ja alopeetsiat). Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt. - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud). Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. 7. LOOMALIIGID Kassid. 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Subkutaanne 完全なドキュメントを読む
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS SOLENSIA 7 mg/ml süstelahus kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TOIMEAINE: Üks ml lahust sisaldab: Frunevetmab* 7 mg *Frunevetmab on kassidele kohandatud Hiina hamstri munasarja rakkudest (CHO) rekombinantse tehnoloogia abil eraldatud monokloonne antikeha (mAb). Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge või kergelt opalestseeruv lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Kassid 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Osteoartriidiga seotud valu leevendamiseks kassidel. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel ja/või vähem kui 2,5 kg kaaluvatel loomadel. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada loomadel, keda kavatsetakse paaritada. Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel loomadel. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Ravi jätkamine peab põhinema iga looma individuaalsel ravivastusel. Kui positiivset ravivastust ei saavutata, tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi. See veterinaarravim võib põhjustada mööduva või püsiva ravimivastaste antikehade tekke. Selliste antikehade teke võib vähendada ravimi tõhusust, kuigi 84-päevases põhilises kliinilises uuringus seda ei täheldatud. Andmed pikemaajalise kasutamise kohta puuduvad. 3 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Veterinaarravimi ohutust ja tõhusust ei ole uuritud IRIS-e (International Renal Interest Society) III ja IV staadiumi neeruhaigusega kassidel. Ravimi kasutamine peab sellistel juhtudel põhinema vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia. Korduv juhuslik ravimi süstimine iseendale võib suurendada ülitundlikkusreaktsioonide tekkeriski. Närvi kasvufaktori (NGF) tähtsus loote närvisüsteemi norma 完全なドキュメントを読む