Solensia

Land: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

frunevetmab

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

INN (Alþjóðlegt nafn):

frunevetmab

Meðferðarhópur:

Kassid

Lækningarsvæði:

Valuvaigistid

Ábendingar:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2021-02-17

Upplýsingar fylgiseðill

14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT:
SOLENSIA 7 MG/ML SÜSTELAHUS KASSIDELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
või
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IIRIMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
SOLENSIA 7 mg/ml süstelahus kassidele
frunevetmab
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
TOIMEAINE:
Üks ml lahust sisaldab:
Frunevetmab*
7 mg
*Frunevetmab on kassidele kohandatud Hiina hamstri munasarja rakkudest
(CHO) rekombinantse
tehnoloogia abil eraldatud monokloonne antikeha (mAb).
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Osteoartriidiga seotud valu leevendamiseks kassidel.
16
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel ja/või vähem kui 2,5 kg
kaaluvatel loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada loomadel, keda kavatsetakse paaritada.
Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel loomadel.
6.
KÕRVALTOIMED
Uuringutes tekkis sageli paikseid nahareaktsioone (näiteks sügelust,
dermatiiti ja alopeetsiat).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st
ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud
loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud
loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud
loomast)
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa
arvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Kassid.
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Subkutaanne

Vara einkenni

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
SOLENSIA 7 mg/ml süstelahus kassidele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINE:
Üks ml lahust sisaldab:
Frunevetmab*
7 mg
*Frunevetmab on kassidele kohandatud Hiina hamstri munasarja rakkudest
(CHO) rekombinantse
tehnoloogia abil eraldatud monokloonne antikeha (mAb).
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge või kergelt opalestseeruv lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kassid
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Osteoartriidiga seotud valu leevendamiseks kassidel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel ja/või vähem kui 2,5 kg
kaaluvatel loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada loomadel, keda kavatsetakse paaritada.
Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel loomadel.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ravi jätkamine peab põhinema iga looma individuaalsel ravivastusel.
Kui positiivset ravivastust ei
saavutata, tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
See veterinaarravim võib põhjustada mööduva või püsiva
ravimivastaste antikehade tekke. Selliste
antikehade teke võib vähendada ravimi tõhusust, kuigi 84-päevases
põhilises kliinilises uuringus seda
ei täheldatud. Andmed pikemaajalise kasutamise kohta puuduvad.
3
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Veterinaarravimi ohutust ja tõhusust ei ole uuritud IRIS-e
(International Renal Interest Society) III ja
IV staadiumi neeruhaigusega kassidel. Ravimi kasutamine peab sellistel
juhtudel põhinema vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võivad tekkida
ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia.
Korduv juhuslik ravimi süstimine iseendale võib suurendada
ülitundlikkusreaktsioonide tekkeriski.
Närvi kasvufaktori (NGF) tähtsus loote närvisüsteemi norma