国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Cassella-med GmbH & Co. KG, Nemecko
R05CA13
perorálne použitie
cps enm 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps enm 25x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps enm 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Cineole
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-08-28
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2020/07165-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľa Soledum 100 mg mäkké gastrorezistentné kapsuly cineol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek , pretože obsahuje pre vás dôležité informácie . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V tejto písomnej informácii sa dozviete : 1. Čo je Soledum 100 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Soledum 100 mg 3. Ako užívať Soledum 100 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Soledum 100 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Soledum 100 mg a na čo sa používa Soledum 100 mg je liek na liečbu príznakov zápalu priedušiek (bronchitídy) a bežného nachladnutia. Na prídavnú liečbu chronických a zápalových ochorení dýchacích ciest, ako je sínusitída (zápal prínosových dutín), chronická bronchitída (chronický zápal priedušiek), CHOCHP (chronická obštrukčná choroba pľúc) a bronchiálna astma (chronické zápalové ochorenie dolných dýchacích ciest). Soledum 100 mg je určený dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov. Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. Čo potrebuje te vedieť predtým, ako užijete Soledum 100 mg Neužívajte Soledum 100 mg - ak ste alergický na c 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05043-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Soledum 100 mg mäkké gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 mäkká gastrorezistentná kapsula obsahuje 100 mg cineolu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna kapsula obsahuje 11 mg sorbitolu (vo forme sorbitolu, nekryštalizujúceho roztoku 70 % (Ph. Eur.)(E420) a menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká, gastrorezistentná kapsula. Soledum 100 mg sú priehľadné, mäkké, želatínové kapsuly béžovej farby, oválneho tvaru (s dĺžkou približne 10 mm a hrúbkou asi 7 mm), s povrchom odolným voči žalúdočným šťavám. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na symptomatickú liečbu bronchitídy a bežného nachladnutia. Na prídavnú liečbu chronických a zápalových ochorení dýchacích ciest (sínusitídy, chronickej bronchitídy, chronickej obštrukčnej choroby pľúc - CHOCHP a bronchiálnej astmy). Soledum 100 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov: 2 kapsuly 3-krát denne. Celková denná dávka: 6 kapsúl (čo zodpovedá 600 mg cineolu). Soledum 100 mg môžu užívať aj pacienti s diabetes mellitus. Spôsob podávania Kapsuly Soledum 100 mg sa majú prehĺtať vcelku, majú sa zapiť väčším množstvom vlažnej tekutiny (najlepšie jeden pohár pitnej vody [200 ml]) približne 30 minút pred jedlom. Osobám s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Soledum 100 mg počas jedla. Dĺžka liečby má zodpovedať charakteru, závažnosti a priebehu ochorenia. Navyše, sa musia dodržiavať pokyny uvedené v časti 4.4. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05043-Z1B Soledum 100 mg sa nesmie používať pri precitlivenosti na cineol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených 完全なドキュメントを読む