Soledum 100 mg mäkké gastrorezistentné kapsuly

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Cassella-med GmbH & Co. KG, Nemecko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R05CA13

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

cps enm 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps enm 25x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps enm 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Θεραπευτική περιοχή:

Cineole

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2020/07165-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Soledum
100 mg mäkké gastrorezistentné kapsuly
cineol
Pozorne si prečítajte
celú písomnú informáciu
predtým,
ako
začnete užívať
tento liek
, pretože
obsahuje pre
vás dôležité informácie
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Soledum 100 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Soledum 100 mg
3.
Ako užívať Soledum 100 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Soledum 100 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo
je Soledum 100 mg a na
čo sa používa
Soledum 100 mg je liek na liečbu príznakov zápalu priedušiek
(bronchitídy) a bežného nachladnutia.
Na prídavnú liečbu chronických a zápalových ochorení
dýchacích ciest, ako je sínusitída (zápal
prínosových dutín), chronická bronchitída (chronický zápal
priedušiek), CHOCHP (chronická
obštrukčná choroba pľúc) a bronchiálna astma (chronické
zápalové ochorenie dolných dýchacích
ciest).
Soledum 100 mg je určený dospelým a dospievajúcim vo veku od 12
rokov.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
Čo potrebuje
te
vedieť predtým, ako užijete
Soledum 100 mg
Neužívajte
Soledum 100 mg
-
ak ste alergický na c

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05043-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Soledum 100 mg mäkké gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 mäkká gastrorezistentná kapsula obsahuje 100 mg cineolu.
Pomocná látka
so známym účinkom:
Jedna kapsula obsahuje 11 mg sorbitolu (vo forme sorbitolu,
nekryštalizujúceho roztoku 70 % (Ph.
Eur.)(E420) a menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká, gastrorezistentná kapsula.
Soledum 100 mg sú priehľadné, mäkké, želatínové kapsuly
béžovej farby, oválneho tvaru (s dĺžkou
približne 10 mm a hrúbkou asi 7 mm), s povrchom odolným voči
žalúdočným šťavám.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na symptomatickú liečbu bronchitídy a bežného nachladnutia.
Na prídavnú liečbu chronických a zápalových ochorení
dýchacích ciest (sínusitídy, chronickej
bronchitídy, chronickej obštrukčnej choroby pľúc - CHOCHP a
bronchiálnej astmy).
Soledum 100 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov: 2 kapsuly 3-krát denne.
Celková denná dávka: 6 kapsúl (čo zodpovedá 600 mg cineolu).
Soledum 100 mg môžu užívať aj pacienti s diabetes mellitus.
Spôsob
podávania
Kapsuly Soledum 100 mg sa majú prehĺtať vcelku, majú sa zapiť
väčším množstvom vlažnej tekutiny
(najlepšie jeden pohár pitnej vody [200 ml]) približne 30 minút
pred jedlom.
Osobám s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Soledum 100 mg
počas jedla.
Dĺžka liečby má zodpovedať charakteru, závažnosti a priebehu
ochorenia.
Navyše, sa musia dodržiavať pokyny uvedené v časti 4.4.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05043-Z1B
Soledum 100 mg sa nesmie používať

pri precitlivenosti na cineol alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených