国: ポーランド
言語: ポーランド語
ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Natrii hydroxybutyras
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
N07XX04
Natrii hydroxybutyras
500 mg/ml
Roztwór doustny
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 180 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991425265
2025-03-04
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SODIUM OXYBATE ACCORD, 500 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY _Natrii hydroxybutyras _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Sodium oxybate Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sodium oxybate Accord 3. Jak stosować Sodium oxybate Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sodium oxybate Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SODIUM OXYBATE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Sodium oxybate Accord zawiera substancję czynną hydroksymaślan sodu. Sodium oxybate Accord działa poprzez poprawę snu w nocy, jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany. Sodium oxybate Accord jest stosowany u dorosłych w leczeniu narkolepsji z katapleksją. Narkolepsja to zaburzenie snu, w przebiegu którego mogą występować napady snu w ciągu dnia, jak również katapleksja, porażenie występujące podczas snu, omamy i płytki sen. Katapleksja to nagłe osłabienie lub porażenie mięśni bez utraty świadomości, wywołane nagłą reakcją emocjonalną taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SODIUM OXYBATE ACCORD KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SODIUM OXYBATE ACCORD - jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksymaślan sodu lub którykolwiek z pozost 完全なドキュメントを読む
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sodium oxybate Accord, 500 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 500 mg sodu hydroksymaślanu _(Natrii hydroxybutyras)._ Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden ml roztworu zawiera około 91 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Przezroczysty, bezbarwny płynny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie narkolepsji z katapleksją u dorosłych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń snu. Dawkowanie Zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g/dobę hydroksymaślanu sodu podawane w dwóch równych dawkach podzielonych 2,25 g/dawkę. Dawkę należy zwiększać aż do uzyskania działania leczniczego, ocenianego na podstawie skuteczności i tolerancji (patrz punkt 4.4), do dawki maksymalnej 9 g/dobę podzielonej na dwie równe dawki, po 4,5 g/dawkę, przez dostosowanie - jednorazowe zwiększanie lub zmniejszanie dawki o 1,5 g/dobę (tzn. 0,75 g/dawkę). Należy zachować odstęp co najmniej jednego do dwóch tygodni przed kolejnym zwiększeniem dawki. Dawki 9 g/dobę nie należy przekraczać z powodu możliwości wystąpienia ciężkich objawów po dawkach 18 g/dobę lub większych (patrz punkt 4.4). Pojedyncze dawki 4,5 g nie powinny być podawane, chyba że wcześniej ustalono dla pacjenta taką wielkość dawki. Przerwanie leczenia produktem Sodium oxybate Accord Skutki przerwania leczenia hydroksymaślanem sodu nie były oceniane w sposób systematyczny w kontrolowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4). Jeżeli pacjent zaprzestanie przyjmowania produktu na okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, należy rozpocząć dostosowywanie dawki od najmniejszej rekomendowanej dawki. Szczególne grupy pacjentów _ _ _Pacjenci w podeszłym wieku _ Pacjentów w podeszłym wieku należy uważ 完全なドキュメントを読む