Sodium oxybate Accord 500 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii hydroxybutyras

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N07XX04

INN (International Nazwa):

Natrii hydroxybutyras

Dawkowanie:

500 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 180 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991425265

Status autoryzacji:

2025-03-04

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SODIUM OXYBATE ACCORD, 500 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Natrii hydroxybutyras _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Sodium oxybate Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sodium oxybate Accord
3. Jak stosować Sodium oxybate Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sodium oxybate Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST SODIUM OXYBATE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sodium oxybate Accord zawiera substancję czynną hydroksymaślan
sodu. Sodium oxybate
Accord działa poprzez poprawę snu w nocy, jakkolwiek dokładny
mechanizm jego działania nie jest
znany.
Sodium oxybate Accord jest stosowany u dorosłych w leczeniu
narkolepsji z katapleksją.
Narkolepsja to zaburzenie snu, w przebiegu którego mogą występować
napady snu w ciągu dnia, jak
również katapleksja, porażenie występujące podczas snu, omamy i
płytki sen. Katapleksja to nagłe
osłabienie lub porażenie mięśni bez utraty świadomości,
wywołane nagłą reakcją emocjonalną taką
jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SODIUM OXYBATE ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SODIUM OXYBATE ACCORD
-
jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksymaślan sodu lub którykolwiek
z pozost

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sodium oxybate Accord, 500 mg/ml, roztwór doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 500 mg sodu hydroksymaślanu
_(Natrii hydroxybutyras)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jeden ml roztworu zawiera około 91 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przezroczysty, bezbarwny płynny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie narkolepsji z katapleksją u dorosłych pacjentów.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza
doświadczonego w leczeniu
zaburzeń snu.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g/dobę hydroksymaślanu sodu
podawane w dwóch równych
dawkach podzielonych 2,25 g/dawkę. Dawkę należy zwiększać aż do
uzyskania działania
leczniczego, ocenianego na podstawie skuteczności i tolerancji (patrz
punkt 4.4), do dawki
maksymalnej 9 g/dobę podzielonej na dwie równe dawki, po 4,5
g/dawkę, przez dostosowanie -
jednorazowe zwiększanie lub zmniejszanie dawki o 1,5 g/dobę (tzn.
0,75 g/dawkę). Należy zachować
odstęp co najmniej jednego do dwóch tygodni przed kolejnym
zwiększeniem dawki. Dawki 9 g/dobę
nie należy przekraczać z powodu możliwości wystąpienia ciężkich
objawów po dawkach 18 g/dobę
lub większych (patrz punkt 4.4).
Pojedyncze dawki 4,5 g nie powinny być podawane, chyba że wcześniej
ustalono dla pacjenta taką
wielkość dawki.
Przerwanie leczenia produktem Sodium oxybate Accord
Skutki przerwania leczenia hydroksymaślanem sodu nie były oceniane w
sposób systematyczny
w kontrolowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4).
Jeżeli pacjent zaprzestanie przyjmowania produktu na okres dłuższy
niż 14 kolejnych dni, należy
rozpocząć dostosowywanie dawki od najmniejszej rekomendowanej dawki.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Pacjentów w podeszłym wieku należy uważ