Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma 0.1 GBq/ml - 4 GBq/ml sol. inj. i.v. flac.

国: ベルギー

言語: フランス語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Fluorure de Sodium (F-18) 100 MBq/ml - 4000 MBq/ml

から入手可能:

Life Radiopharma Berlin GmbH

ATCコード:

V09IX06

INN（国際名）:

Sodium Fluoride (F-18)

投薬量:

0,1-4 GBq/ml

医薬品形態:

Solution injectable

構図:

Fluorure de Sodium (F-18)

投与経路:

Voie intraveineuse

治療領域:

Sodium fluoride (18f)

製品概要:

CTI code: 571822-01 - Taille de l'emballage: 1 (0,1 GBq - 52 GBq) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

認証ステータス:

Commercialisé: Non

承認日:

2020-10-05

情報リーフレット

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SODIUM FLUORIDE (
18
F) LIFE RADIOPHARMA 0,1 - 4 GBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
Fluorure de sodium (
18
F)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin de
médecine nucléaire qui supervisera la
procédure.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin de médecine nucléaire. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Sodium
Fluoride (
18
F) Life Radiopharma
3.
Comment utiliser Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SODIUM FLUORIDE (
18
F) LIFE RADIOPHARMA ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma contient la substance active : fluorure de sodium
(
18
F).
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostic
uniquement.
Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma est utilisé pour une tomographie par émission de
positrons
(TEP). La tomographie par émission de positrons est une technique
d’imagerie en médecine nucléaire, qui
produit une image de processus fonctionnels dans le corps. Elle
travaille avec de très petites quantités de
l’élément radioactif pour permettre la visualisation de processus
spécifiques dans le corps. Cette
technique permet de prendre des décisions concernant le traitement de
la maladie dont vous souffrez ou
dont on pense que vous souffrez.
L’élément radioactif de Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma permet la

製品の特徴

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma 0,1-4 GBq/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient 0,1 - 4 GBq de fluorure de sodium (
18
F) à la date et l’heure de l’étalonnage (à la
fin de la synthèse).
L’activité totale du flacon à ce moment-là se situe donc entre
0,1 GBq et 52 GBq.
Le fluor 18 a une demi-vie de 109,8 minutes et émet un rayonnement de
positrons avec une
énergie maximale de 0,633 MeV, suivi par un rayonnement
d’annihilation de photons de
0,511 MeV.
Excipient(s) à effet notoire :
Un ml de Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma contient 3,54 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution stérile, limpide et incolore ayant un pH allant de 5,0 à
8,5.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.
Le fluorure de sodium (
18
F) est indiqué pour une utilisation dans le cadre d’une tomographie
par
émission de positrons (TEP).
Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma est indiqué pour les procédures d’imagerie
fonctionnelle pour l’examen de changements inhabituels de
l’activité ostéogénique.
En particulier, les indications suivantes ont été documentées pour
une TEP avec fluorure de
sodium (
18
F) :

La détection et la localisation des métastases cancéreuses sur l'os
chez les adultes
2

Comme soutien au diagnostic de dorsalgie d’origine discutable chez
les adultes, si les
procédures d’imagerie conventionnelles ne sont pas concluantes

Comme une aide à la détection des lésions osseuses, en particulier
en lien avec
présomption de maltraitance
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
L’activité moyenne recommandée pour un adulte pesant 70 kg est de
370 MBq, mais elle peut
varier de 100 à 400 MBq selon la masse corporelle, le type de caméra
utilisée, la TEP/TDM
(tomodensitométrie