Země: Belgie
Jazyk: francouzština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fluorure de Sodium (F-18) 100 MBq/ml - 4000 MBq/ml
Life Radiopharma Berlin GmbH
V09IX06
Sodium Fluoride (F-18)
0,1-4 GBq/ml
Solution injectable
Fluorure de Sodium (F-18)
Voie intraveineuse
Sodium fluoride (18f)
CTI code: 571822-01 - Taille de l'emballage: 1 (0,1 GBq - 52 GBq) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2020-10-05
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SODIUM FLUORIDE ( 18 F) LIFE RADIOPHARMA 0,1 - 4 GBQ/ML SOLUTION INJECTABLE Fluorure de sodium ( 18 F) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin de médecine nucléaire qui supervisera la procédure. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Sodium Fluoride ( 18 F) Life Radiopharma et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Sodium Fluoride ( 18 F) Life Radiopharma 3. Comment utiliser Sodium Fluoride ( 18 F) Life Radiopharma 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sodium Fluoride ( 18 F) Life Radiopharma 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SODIUM FLUORIDE ( 18 F) LIFE RADIOPHARMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Sodium Fluoride ( 18 F) Life Radiopharma contient la substance active : fluorure de sodium ( 18 F). Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostic uniquement. Sodium Fluoride ( 18 F) Life Radiopharma est utilisé pour une tomographie par émission de positrons (TEP). La tomographie par émission de positrons est une technique d’imagerie en médecine nucléaire, qui produit une image de processus fonctionnels dans le corps. Elle travaille avec de très petites quantités de l’élément radioactif pour permettre la visualisation de processus spécifiques dans le corps. Cette technique permet de prendre des décisions concernant le traitement de la maladie dont vous souffrez ou dont on pense que vous souffrez. L’élément radioactif de Sodium Fluoride ( 18 F) Life Radiopharma permet la Přečtěte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sodium Fluoride ( 18 F) Life Radiopharma 0,1-4 GBq/ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient 0,1 - 4 GBq de fluorure de sodium ( 18 F) à la date et l’heure de l’étalonnage (à la fin de la synthèse). L’activité totale du flacon à ce moment-là se situe donc entre 0,1 GBq et 52 GBq. Le fluor 18 a une demi-vie de 109,8 minutes et émet un rayonnement de positrons avec une énergie maximale de 0,633 MeV, suivi par un rayonnement d’annihilation de photons de 0,511 MeV. Excipient(s) à effet notoire : Un ml de Sodium Fluoride ( 18 F) Life Radiopharma contient 3,54 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution stérile, limpide et incolore ayant un pH allant de 5,0 à 8,5. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostic uniquement. Le fluorure de sodium ( 18 F) est indiqué pour une utilisation dans le cadre d’une tomographie par émission de positrons (TEP). Sodium Fluoride ( 18 F) Life Radiopharma est indiqué pour les procédures d’imagerie fonctionnelle pour l’examen de changements inhabituels de l’activité ostéogénique. En particulier, les indications suivantes ont été documentées pour une TEP avec fluorure de sodium ( 18 F) : La détection et la localisation des métastases cancéreuses sur l'os chez les adultes 2 Comme soutien au diagnostic de dorsalgie d’origine discutable chez les adultes, si les procédures d’imagerie conventionnelles ne sont pas concluantes Comme une aide à la détection des lésions osseuses, en particulier en lien avec présomption de maltraitance 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes_ L’activité moyenne recommandée pour un adulte pesant 70 kg est de 370 MBq, mais elle peut varier de 100 à 400 MBq selon la masse corporelle, le type de caméra utilisée, la TEP/TDM (tomodensitométrie Přečtěte si celý dokument