国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levonorgestrel; Ethinylestradiol
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)
G03AA07
Levonorgestrel, ethinylestradiol
überzogene Tablette
Levonorgestrel (03335) 0,125 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2017-02-14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN SMILLA 125 MIKROGRAMM/30 MIKROGRAMM ÜBERZOGENE TABLETTEN Levonorgestrel/Ethinylestradiol WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): - Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. - Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. - Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Smilla und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Smilla beachten? 3. Wie ist Smilla einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Smilla aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SMILLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Smilla ist ein empfängnisverhütendes Kombinationspräparat zum Einnehmen, auch „die Pille“ genannt. Es enthält zwei Arten von weiblichen Hormonen: ein Östrogen, Ethinylestradiol, und ein Gestagen, Levonorgestrel in einer niedrigen Dosis. Dieses Kombinationspräparat schützt Sie auf drei Art 完全なドキュメントを読む
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Smilla 125 Mikrogramm/30 Mikrogramm überzogene Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede überzogene Tablette enthält 125 Mikrogramm Levonorgestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 31,35 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und 22,01 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Überzogene Tablette Ockerfarbene, bikonvexe, runde, überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 5,7 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orale Empfängnisverhütung. Bei der Entscheidung, Smilla zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Smilla mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung Zum Einnehmen. Dosierung Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. An 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils eine Tablette täglich eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird. Beginn der Einnahme von Smilla _Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva [im letzten Monat]_ Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen. Es ist auch möglich, mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 zu beginnen, dann wird w 完全なドキュメントを読む