Smilla 125 Mikrogramm/30 Mikrogramm überzogene Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Levonorgestrel; Ethinylestradiol

Available from:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

ATC code:

G03AA07

INN (International Name):

Levonorgestrel, ethinylestradiol

Pharmaceutical form:

überzogene Tablette

Composition:

Levonorgestrel (03335) 0,125 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2017-02-14

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
SMILLA 125 MIKROGRAMM/30 MIKROGRAMM ÜBERZOGENE TABLETTEN
Levonorgestrel/Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Smilla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Smilla beachten?
3.
Wie ist Smilla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Smilla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SMILLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Smilla ist ein empfängnisverhütendes Kombinationspräparat zum
Einnehmen, auch „die Pille“
genannt. Es enthält zwei Arten von weiblichen Hormonen: ein
Östrogen, Ethinylestradiol, und ein
Gestagen, Levonorgestrel in einer niedrigen Dosis. Dieses
Kombinationspräparat schützt Sie auf drei
Art

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Smilla 125 Mikrogramm/30 Mikrogramm überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält 125 Mikrogramm Levonorgestrel und
30 Mikrogramm
Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 31,35 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und
22,01 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Ockerfarbene, bikonvexe, runde, überzogene Tabletten mit einem
Durchmesser von ca. 5,7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Empfängnisverhütung.
Bei der Entscheidung, Smilla zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Smilla
mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitt 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der
auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. An
21 aufeinander folgenden
Tagen muss jeweils eine Tablette täglich eingenommen werden. Mit der
Einnahme der Tabletten aus
der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause
begonnen, in der es üblicherweise zu
einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage
nach Einnahme der letzten
Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der
nächsten Packung begonnen wird.
Beginn der Einnahme von Smilla
_Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva [im letzten
Monat]_
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am 1. Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen. Es ist auch möglich, mit der
Einnahme zwischen Tag 2 und 5 zu
beginnen, dann wird w