国: 欧州連合
言語: ハンガリー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
melatonin
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
pszicholeptikumok
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Slenyto kezelésére javallt, az álmatlanság, a gyermekek, illetve serdülők 2-18 a az Autizmus Spektrum Zavar (ASD) és / vagy a Smith-Magenis szindróma, ahol aludni higiéniai intézkedések nem kielégítőek.
Revision: 10
Felhatalmazott
2018-09-20
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SLENYTO 1 MG RETARD TABLETTA SLENYTO 5 MG RETARD TABLETTA melatonin 2–18 éves gyermekeknek és serdülőknek MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy az Ön gyermekééhez hasonlóak. - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Slenyto és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Slenyto szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Slenyto-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Slenyto-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SLENYTO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SLENYTO? A Slenyto egy melatonin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A melatonin olyan hormon, amely a szervezetben természetesen is termelődik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Slenyto 2–18 éves GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK KEZELÉSÉRE javallott, ha AUTIZMUS SPEKTRUM ZAVART (ASD) és/vagy Smith–Magenis-szindrómát (NEUROGENETIKAI BETEGSÉG, az idegeket és az agyat érintő örökletes állapot) állapítanak meg náluk. A Slenyto lerövidíti az elalváshoz szükséges időt és meghosszabbítja az alvás időtartamát. JAVA 完全なドキュメントを読む
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Slenyto 1 mg retard tabletta Slenyto 5 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Slenyto 1 mg retard tabletta 1 mg melatonint tartalmaz retard tablettánként. Ismert hatású segédanyag 8,32 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz retard tablettánként. Slenyto 5 mg retard tabletta 5 mg melatonint tartalmaz retard tablettánként. Ismert hatású segédanyag 8,86 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz retard tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta. Slenyto 1 mg retard tabletta Rózsaszín, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű, felirat nélküli tabletta. Slenyto 5 mg retard tabletta Sárga, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű, felirat nélküli tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Slenyto autizmus spektrum zavarban (ASD) és/vagy Smith–Magenis-szindrómában szenvedő 2–18 éves gyermekek és serdülők számára javallott az insomnia kezelésére azokban az esetekben, amikor a megfelelő alváshigiénia kialakítására tett kísérletek nem vezettek eredményre. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Slenyto ajánlott kezdő dózisa 2 mg. Ha a kívánt hatás nem figyelhető meg, a dózis 5 mg-ra emelhető, a maximális dózis 10 mg. A Slenyto-t naponta egyszer, 0,5-1 órával lefekvés előtt, étkezés közben vagy után kell bevenni. 3 A kezelésre vonatkozóan legfeljebb 2 éves időtartamra állnak rendelkezésre adatok. A beteget rendszeres időközönként (legalább 6 havonta) ellenőrizni kell annak megállapítása érdekében, hogy a Slenyto továbbra is a legmegfelelőbb kezelés-e számára. Legalább 3 hónap kezelés után a kezelőorvosnak értékelnie kell a kezelés hatékonyságát, és ha klinikailag releváns kezelési eredmény nem tapasztalható, meg kell fontolni a kezelés leállítását. Ha a dózis növelé 完全なドキュメントを読む