Slenyto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

melatonin

Διαθέσιμο από:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CH01

INN (Διεθνής Όνομα):

melatonin

Θεραπευτική ομάδα:

pszicholeptikumok

Θεραπευτική περιοχή:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Slenyto kezelésére javallt, az álmatlanság, a gyermekek, illetve serdülők 2-18 a az Autizmus Spektrum Zavar (ASD) és / vagy a Smith-Magenis szindróma, ahol aludni higiéniai intézkedések nem kielégítőek.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SLENYTO 1 MG RETARD TABLETTA
SLENYTO 5 MG RETARD TABLETTA
melatonin
2–18 éves gyermekeknek és serdülőknek
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA
EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az
esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez vagy az Ön gyermekééhez hasonlóak.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Slenyto és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Slenyto szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Slenyto-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Slenyto-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SLENYTO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SLENYTO?
A Slenyto egy melatonin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A
melatonin olyan hormon, amely a
szervezetben természetesen is termelődik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Slenyto 2–18 éves GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK KEZELÉSÉRE
javallott, ha AUTIZMUS SPEKTRUM ZAVART
(ASD) és/vagy Smith–Magenis-szindrómát (NEUROGENETIKAI BETEGSÉG,
az idegeket és az agyat érintő
örökletes állapot) állapítanak meg náluk.
A Slenyto lerövidíti az elalváshoz szükséges időt és
meghosszabbítja az alvás időtartamát.
JAVA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Slenyto 1 mg retard tabletta
Slenyto 5 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Slenyto 1 mg retard tabletta
1 mg melatonint tartalmaz retard tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
8,32 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz retard
tablettánként.
Slenyto 5 mg retard tabletta
5 mg melatonint tartalmaz retard tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
8,86 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz retard
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Slenyto 1 mg retard tabletta
Rózsaszín, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm
átmérőjű, felirat nélküli tabletta.
Slenyto 5 mg retard tabletta
Sárga, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm
átmérőjű, felirat nélküli tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Slenyto autizmus spektrum zavarban (ASD) és/vagy
Smith–Magenis-szindrómában szenvedő 2–18
éves gyermekek és serdülők számára javallott az insomnia
kezelésére azokban az esetekben, amikor a
megfelelő alváshigiénia kialakítására tett kísérletek nem
vezettek eredményre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Slenyto ajánlott kezdő dózisa 2 mg. Ha a kívánt hatás nem
figyelhető meg, a dózis 5 mg-ra
emelhető, a maximális dózis 10 mg.
A Slenyto-t naponta egyszer, 0,5-1 órával lefekvés előtt,
étkezés közben vagy után kell bevenni.
3
A kezelésre vonatkozóan legfeljebb 2 éves időtartamra állnak
rendelkezésre adatok. A beteget
rendszeres időközönként (legalább 6 havonta) ellenőrizni kell
annak megállapítása érdekében, hogy a
Slenyto továbbra is a legmegfelelőbb kezelés-e számára. Legalább
3 hónap kezelés után a
kezelőorvosnak értékelnie kell a kezelés hatékonyságát, és ha
klinikailag releváns kezelési eredmény
nem tapasztalható, meg kell fontolni a kezelés leállítását. Ha a
dózis növelé