Skyrizi

国: 欧州連合

言語: エストニア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Risankizumab

から入手可能:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATCコード:

L04AC18

INN（国際名）:

risankizumab

治療群:

Immunosupressandid

治療領域:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

適応症:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

製品概要:

Revision: 18

認証ステータス:

Volitatud

承認日:

2019-04-26

情報リーフレット

81
B. PAKENDI INFOLEHT
82
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SKYRIZI 150 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
Risankizumab (
_risankizumabum_
)
_ _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
3.
Kuidas Skyrizi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Skyrizi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON SKYRIZI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Skyrizi’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
•
naastuline psoriaas;
•
psoriaatiline artriit.
KUIDAS SKYRIZI TOIMIB
Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava
IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Naastuline psoriaas
Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi
raviks täiskasvanutel. Skyrizi alandab
põletikku ning võib seetõttu vähendada naastulise psoriaasi
sümptomeid, nt kipitustunne, naha
sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Psoriaatiline artriit
Skyrizi’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel.
Psoriaatiline artriit on haigus, mis
põhjustab liigeste põletikku ja psoriaasi. Kui teil on aktiivne
psoriaatiline artriit, võidakse teile esmalt
anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi,
antakse teile psoriaatilise artriidi raviks
Skyrizi’t kas monoteraapiana või koos muude ravimitega.
Skyrizi alandab põletikku ja võib seetõttu vähendada valu,
jäikust ja turset liig

製品の特徴

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Skyrizi 150 mg süstelahus pen-süstlis
Skyrizi 150 mg süstelahus süstlis
Skyrizi 75 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Skyrizi 150 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 150 mg risankizumabi 1 ml lahuses.
Skyrizi 150 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 150 mg risankizumabi 1 ml lahuses.
Skyrizi 75 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 75 mg risankizumabi 0,83 ml lahuses.
Risankizumab on hiina hamstri munasarja (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) rakkudes rekombinantse
DNA tehnoloogia abil toodetud humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1)
monoklonaalne antikeha.
_Teadaolevat toimet omavad abiained (ainult 75 mg süstelahuses) _
Ravim sisaldab 68,0 mg sorbitooli ühes 150 mg annuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Skyrizi 150 mg süstelahus pen-süstlis ja süstlis
Värvitu kuni kollane ja selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
Skyrizi 75 mg süstelahus süstlis
Värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni kergelt opalestseeruv
lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Naastuline psoriaas
Skyrizi on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi
raviks täiskasvanutel, kes vajavad
süsteemset ravi.
Psoriaatiline artriit
Skyrizi on näidustatud, kas monoteraapiana või kombinatsioonis
metotreksaadiga (MTX), aktiivse
psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus ühele
või mitmele haigust modifitseerivale
3
antireumaatilisele ravimile (
_Disease-modifying antirheumatic drug_
, DMARD) on olnud ebapiisav või
kes sellist ravi ei talu.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
See ravim on mõeldud kasutamiseks vastava arsti juhendamisel ja
järelevalve all, kellel on kogemusi
selliste seisundite diagnoosimise ja raviga, mille puhul Skyrizi on
näidustatud.
Annustamine
Soovitatav annus on 150 mg subkutaanse süstena 0-nädalal, 4.
nädalal ja edasi iga 12 nädala järel (kas
kahe süstena 75 mg süstlist või ühe süs