Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: এস্তোনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Risankizumab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AC18
risankizumab
Immunosupressandid
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic
Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Revision: 18
Volitatud
2019-04-26
81 B. PAKENDI INFOLEHT 82 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SKYRIZI 150 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS Risankizumab ( _risankizumabum_ ) _ _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist 3. Kuidas Skyrizi’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Skyrizi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON SKYRIZI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi. Skyrizi’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks: • naastuline psoriaas; • psoriaatiline artriit. KUIDAS SKYRIZI TOIMIB Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus. Naastuline psoriaas Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu vähendada naastulise psoriaasi sümptomeid, nt kipitustunne, naha sügelus, valu, punetus ja ketendus. Psoriaatiline artriit Skyrizi’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Psoriaatiline artriit on haigus, mis põhjustab liigeste põletikku ja psoriaasi. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile psoriaatilise artriidi raviks Skyrizi’t kas monoteraapiana või koos muude ravimitega. Skyrizi alandab põletikku ja võib seetõttu vähendada valu, jäikust ja turset liig সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Skyrizi 150 mg süstelahus pen-süstlis Skyrizi 150 mg süstelahus süstlis Skyrizi 75 mg süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Skyrizi 150 mg süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 150 mg risankizumabi 1 ml lahuses. Skyrizi 150 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 150 mg risankizumabi 1 ml lahuses. Skyrizi 75 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 75 mg risankizumabi 0,83 ml lahuses. Risankizumab on hiina hamstri munasarja ( _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha. _Teadaolevat toimet omavad abiained (ainult 75 mg süstelahuses) _ Ravim sisaldab 68,0 mg sorbitooli ühes 150 mg annuses. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik) Skyrizi 150 mg süstelahus pen-süstlis ja süstlis Värvitu kuni kollane ja selge kuni kergelt opalestseeruv lahus. Skyrizi 75 mg süstelahus süstlis Värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni kergelt opalestseeruv lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Naastuline psoriaas Skyrizi on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi. Psoriaatiline artriit Skyrizi on näidustatud, kas monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX), aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus ühele või mitmele haigust modifitseerivale 3 antireumaatilisele ravimile ( _Disease-modifying antirheumatic drug_ , DMARD) on olnud ebapiisav või kes sellist ravi ei talu. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS See ravim on mõeldud kasutamiseks vastava arsti juhendamisel ja järelevalve all, kellel on kogemusi selliste seisundite diagnoosimise ja raviga, mille puhul Skyrizi on näidustatud. Annustamine Soovitatav annus on 150 mg subkutaanse süstena 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 12 nädala järel (kas kahe süstena 75 mg süstlist või ühe süs সম্পূর্ণ নথি পড়ুন