SKUDEXA 75MG/25MG Granule pro perorální roztok v sáčku

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID; 16261 DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL

から入手可能:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg Array

ATCコード:

N02AJ14

INN（国際名）:

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID; 16261 DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL

投薬量:

75MG/25MG

医薬品形態:

Granule pro perorální roztok v sáčku

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

TRAMADOL A DEXKETOPROFEN

製品概要:

Kód SÚKL: 0221572 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221578 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221574 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221575 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221577 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221576 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221573 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221579 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2018-04-25

情報リーフレット

1
Sp. zn. sukls270451/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
SKUDEXA 75 MG/25 MG
GRANULE PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
V SÁČKU
tramadol-hydrochlorid/dexketoprofen
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Skudexa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skudexa
užívat
3.
Jak se přípravek Skudexa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Skudexa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
SKUDEXA A K
ČEMU SE
PO
UŽÍVÁ
Přípravek Skudexa obsahuje léčivé látky tramadol-hydrochlorid a
dexketoprofen.
Tramadol-hydrochlorid je lék proti bolesti ze skupiny léků
označovaných jako opioidy, které
působí na centrální nervový systém. Ulevuje od bolesti
působením na specifické nervové buňky
mozku a míchy.
Dexketoprofen je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných
jako nesteroidní protizánětlivá
léčiva (NSA).
Přípravek Skudexa se užívá ke krátkodobé léčbě středné
silné až silné bolesti u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SKUDEXA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
SKUDEXA:
-
jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen, tramadol-hydrochlorid
nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (u

製品の特徴

1
Sp. zn. sukls270451/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Skudexa 75 mg/25 mg granule pro perorální roztok v sáčku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden
sáček
obsahuje:
75
mg
tramadol-hydrochloridu
a
25
mg
dexketoprofenu
(jako
dexketoprofen-trometamol).
Pomocná látka se známým účinkem: 2,7 g sacharosy v jednom
sáčku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok v sáčku
Bílé až téměř bílé granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická krátkodobá léčba středně silné až silné
akutní bolesti u dospělých pacientů, u
nichž léčba bolesti vyžaduje kombinaci tramadolu a dexketoprofenu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
Doporučená
dávka
je
1
sáček
(což
odpovídá
75
mg
tramadol-hydrochloridu
a
25
mg
dexketoprofenu).
Další
dávky
mohou
být
užívány
dle
potřeby
s minimálním
dávkovacím
intervalem 8 hodin. Celková denní dávka nemá překročit 3 sáčky
denně (což odpovídá 225 mg
tramadol-hydrochloridu a 75 mg dexketoprofenu).
Přípravek Skudexa je určen pouze ke krátkodobému použití a
léčba tímto přípravkem musí být
striktně omezena na dobu trvání symptomů, v žádném případě
nemá být delší než 5 dní.
Podle intenzity bolesti a reakce pacienta na léčbu se má zvážit
přechod na jednosložkové
analgetikum.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním
nejnižší dávky po co nejkratší dobu
potřebnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.4).
_Starší _
_pacienti: _
Doporučená počáteční dávka u starších pacientů je 1 sáček;
další dávky mohou být užívány dle
potřeby s minimálním dávkovacím intervalem 8 hodin, nemá být
překročena celková denní
dávka 2 sáčky (což odpovídá 150 mg tramadol-hydrochloridu a 50
mg dexketoprofenu). Dávka
2
může být zvýšena maximálně na 3 sáčky, jak je doporučeno u
běžné populace, ale pouze pokud
byla zjištěna dobrá celk