Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID; 16261 DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg Array
N02AJ14
2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID; 16261 DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL
75MG/25MG
Granule pro perorální roztok v sáčku
Perorální podání
Rx Array
TRAMADOL A DEXKETOPROFEN
Kód SÚKL: 0221572 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221578 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221574 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221575 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221577 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221576 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221573 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221579 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-04-25
1 Sp. zn. sukls270451/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE SKUDEXA 75 MG/25 MG GRANULE PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČKU tramadol-hydrochlorid/dexketoprofen PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Skudexa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skudexa užívat 3. Jak se přípravek Skudexa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Skudexa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SKUDEXA A K ČEMU SE PO UŽÍVÁ Přípravek Skudexa obsahuje léčivé látky tramadol-hydrochlorid a dexketoprofen. Tramadol-hydrochlorid je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako opioidy, které působí na centrální nervový systém. Ulevuje od bolesti působením na specifické nervové buňky mozku a míchy. Dexketoprofen je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSA). Přípravek Skudexa se užívá ke krátkodobé léčbě středné silné až silné bolesti u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SKUDEXA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SKUDEXA: - jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen, tramadol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (u Soma hati kamili
1 Sp. zn. sukls270451/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Skudexa 75 mg/25 mg granule pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: 75 mg tramadol-hydrochloridu a 25 mg dexketoprofenu (jako dexketoprofen-trometamol). Pomocná látka se známým účinkem: 2,7 g sacharosy v jednom sáčku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Granule pro perorální roztok v sáčku Bílé až téměř bílé granule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická krátkodobá léčba středně silné až silné akutní bolesti u dospělých pacientů, u nichž léčba bolesti vyžaduje kombinaci tramadolu a dexketoprofenu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Dávkování Doporučená dávka je 1 sáček (což odpovídá 75 mg tramadol-hydrochloridu a 25 mg dexketoprofenu). Další dávky mohou být užívány dle potřeby s minimálním dávkovacím intervalem 8 hodin. Celková denní dávka nemá překročit 3 sáčky denně (což odpovídá 225 mg tramadol-hydrochloridu a 75 mg dexketoprofenu). Přípravek Skudexa je určen pouze ke krátkodobému použití a léčba tímto přípravkem musí být striktně omezena na dobu trvání symptomů, v žádném případě nemá být delší než 5 dní. Podle intenzity bolesti a reakce pacienta na léčbu se má zvážit přechod na jednosložkové analgetikum. Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší dávky po co nejkratší dobu potřebnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.4). _Starší _ _pacienti: _ Doporučená počáteční dávka u starších pacientů je 1 sáček; další dávky mohou být užívány dle potřeby s minimálním dávkovacím intervalem 8 hodin, nemá být překročena celková denní dávka 2 sáčky (což odpovídá 150 mg tramadol-hydrochloridu a 50 mg dexketoprofenu). Dávka 2 může být zvýšena maximálně na 3 sáčky, jak je doporučeno u běžné populace, ale pouze pokud byla zjištěna dobrá celk Soma hati kamili