国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SITAGLIPTINUM
AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
A10BH01
SITAGLIPTINUM
50mg
COMPR. FILM.
PRF
AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA
ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)
15176/2023/02 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 15176/2023/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15176/2023/01-02 _ Anexa 1 _ NR. 15177/2023/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SITAGLIPTINĂ HELCOR 50 MG COMPRIMATE FILMATE SITAGLIPTINĂ HELCOR 100 MG COMPRIMATE FILMATE Sitagliptină CITIȚI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sitagliptină HELCOR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptină HELCOR 3. Cum să utilizaţi Sitagliptină HELCOR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sitagliptină HELCOR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SITAGLIPTINĂ HELCOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sitagliptină HELCOR conţine substanţa activă sitagliptină, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2. Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism. Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alt 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15176/2023/01-02 _Anexa_ _2 _ 15177/2023/01-02 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptină HELCOR 50 mg comprimate filmate Sitagliptină HELCOR 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Sitagliptină HELCOR 50 mg Fiecare comprimat filmat conţine fosfat de sitagliptină monohidrat, echivalent cu sitagliptină 50 mg. Sitagliptină HELCOR 100 mg Fiecare comprimat filmat conţine fosfat de sitagliptină monohidrat, echivalent cu sitagliptină 100 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Sitagliptină HELCOR 50 mg Comprimate filmate lenticulare, de culoare maro deschis, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, margini intacte, având gravat pe una din feţe “50”, d=8 mm. Sitagliptină HELCOR 100 mg Comprimate filmate lenticulare, de culoare maro, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, margini intacte, având gravat pe una din feţe “100”, d=10 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Sitagliptină HELCOR este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic: sub formă de monoterapie: • la pacienţii controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metformina nu poate fi utilizată din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei. sub formă de terapie orală dublă în asociere cu: • metformină, când dieta şi exerciţiul fizic plus metformina în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat. • o sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când metformina nu poate fi utilizată din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei. 2 • un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPARγ) (de exemplu, o tiazolidindionă), 完全なドキュメントを読む